- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00045279
PEG-Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami
Faza II badania PEG-Intron u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
UZASADNIENIE: PEG-interferon alfa-2b może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności PEG-interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności PEG-interferonu alfa-2b u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
- Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
- Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określ wpływ tego leku na biologiczne substytuty aktywności przeciwnowotworowej (poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i poziomu interleukiny-6 w surowicy) u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2, 4, 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badanej terapii, a następnie po jej zakończeniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony rak nerki
- Choroba przerzutowa
- Brak wcześniejszej terapii zaawansowanej choroby
- Próbka guza dostępna do analizy molekularnej po uprzedniej rejestracji w MSKCC IRB # 89-076
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo
- Brak przerzutów do mózgu, chyba że wykonano całkowitą resekcję i brak dowodów nawrotu przez co najmniej sześć miesięcy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Karnowski 70-100%
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- WBC co najmniej 3000/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu przerzutów do wątroby)
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak poważnych chorób serca
- Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak tachyarytmii komorowych wymagających ciągłego leczenia
- Brak niestabilnej anginy
Płucny
- Brak ciężkiej astmy wymagającej przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów
Inny
- HIV-ujemny
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub zlokalizowanego raka prostaty
- Pacjenci, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię i zostali uznani za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu, kwalifikują się
- Brak medycznie istotnej choroby psychicznej (np. depresja endogenna, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa) wymagającej hospitalizacji
- Brak wcześniejszej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej
- Dozwolona medycznie kontrolowana cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy
- Brak istotnej klinicznie ostrej infekcji wirusowej lub bakteryjnej wymagającej specyficznego leczenia
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej interleukiny-2
- Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa
- Brak równoczesnych cytokin lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej z wyjątkiem epoetyny alfa w przypadku zaburzeń hematologicznych
- Brak jednoczesnych szczepionek przeciwnowotworowych
- Brak jednoczesnych przeciwciał monoklonalnych
- Brak równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych
Chemoterapia
- Brak równoczesnych środków cytotoksycznych
Terapia endokrynologiczna
- Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych steroidów w dużych dawkach
- Jednoczesne stosowanie małych dawek kortykosteroidów (np. inhalatory astmy, kremy miejscowe lub iniekcje dostawowe) dozwolone
- Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (w tym megestrolu)
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne
Radioterapia
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
- Dozwolona jednoczesna nefrektomia
Inny
- Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii przeciwinfekcyjnej
- Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feldman DR, Kondagunta GV, Schwartz L, Patil S, Ishill N, DeLuca J, Russo P, Motzer RJ. Phase II trial of pegylated interferon-alpha 2b in patients with advanced renal cell carcinoma. Clin Genitourin Cancer. 2008 Mar;6(1):25-30. doi: 10.3816/cgc.2008.n.004.
- Motzer RJ, Rakhit A, Thompson J, Gurney H, Selby P, Figlin R, Negrier S, Ernst S, Siebels M, Ginsberg M, Rittweger K, Hooftman L. Phase II trial of branched peginterferon-alpha 2a (40 kDa) for patients with advanced renal cell carcinoma. Ann Oncol. 2002 Nov;13(11):1799-805. doi: 10.1093/annonc/mdf288.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-143
- CDR0000256464 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G-02-2102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Nerki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PEG-interferon alfa-2b
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPierwotne zwłóknienie szpiku | Wtórne zwłóknienie szpikuStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniakStany Zjednoczone
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ZakończonyNawrót | Nowotwory hematologiczneChiny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyCzerniak (skóra)Stany Zjednoczone
-
Ain Shams UniversitySchering-Plough; Tempus Labs; Fulbright; International Society for Infectious DiseasesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CEgipt
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupWycofaneMarskość wątroby | Zakażenia wirusem HIV | Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
NovartisHuman Genome Sciences Inc.ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan, Niemcy, Grecja, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Kanada, Australia, Indie, Polska, Tajlandia