Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEG-Interferon Alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

4 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza II badania PEG-Intron u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

UZASADNIENIE: PEG-interferon alfa-2b może zatrzymać wzrost raka nerki poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności PEG-interferonu alfa-2b w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności PEG-interferonu alfa-2b u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.
  • Określ czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ wpływ tego leku na biologiczne substytuty aktywności przeciwnowotworowej (poziom podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów, czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego i poziomu interleukiny-6 w surowicy) u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują PEG-interferon alfa-2b podskórnie raz w tygodniu. Kursy powtarza się co 4 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po 2 tygodniach oraz po 2, 4, 8 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badanej terapii, a następnie po jej zakończeniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerki

    • Choroba przerzutowa
    • Brak wcześniejszej terapii zaawansowanej choroby
  • Próbka guza dostępna do analizy molekularnej po uprzedniej rejestracji w MSKCC IRB # 89-076
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo
  • Brak przerzutów do mózgu, chyba że wykonano całkowitą resekcję i brak dowodów nawrotu przez co najmniej sześć miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC co najmniej 3000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu przerzutów do wątroby)
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C ujemne

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak chorób serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak tachyarytmii komorowych wymagających ciągłego leczenia
  • Brak niestabilnej anginy

Płucny

  • Brak ciężkiej astmy wymagającej przewlekłych ogólnoustrojowych sterydów

Inny

  • HIV-ujemny
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub zlokalizowanego raka prostaty

    • Pacjenci, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię i zostali uznani za obarczonych niskim ryzykiem nawrotu, kwalifikują się
  • Brak medycznie istotnej choroby psychicznej (np. depresja endogenna, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa) wymagającej hospitalizacji
  • Brak wcześniejszej lub aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Dozwolona medycznie kontrolowana cukrzyca lub dysfunkcja tarczycy
  • Brak istotnej klinicznie ostrej infekcji wirusowej lub bakteryjnej wymagającej specyficznego leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej interleukiny-2
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa
  • Brak równoczesnych cytokin lub modyfikatorów odpowiedzi biologicznej z wyjątkiem epoetyny alfa w przypadku zaburzeń hematologicznych
  • Brak jednoczesnych szczepionek przeciwnowotworowych
  • Brak jednoczesnych przeciwciał monoklonalnych
  • Brak równoczesnego przeszczepu szpiku kostnego/komórek macierzystych

Chemoterapia

  • Brak równoczesnych środków cytotoksycznych

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnego stosowania ogólnoustrojowych steroidów w dużych dawkach
  • Jednoczesne stosowanie małych dawek kortykosteroidów (np. inhalatory astmy, kremy miejscowe lub iniekcje dostawowe) dozwolone
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej (w tym megestrolu)
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza lub doustne środki antykoncepcyjne

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Dozwolona jednoczesna nefrektomia

Inny

  • Co najmniej 14 dni od wcześniejszej terapii przeciwinfekcyjnej
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj