Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEG-Interferon Alfa-2b i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft

4. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-studie av PEG-intron hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

RASIONAL: PEG-interferon alfa-2b kan stoppe veksten av nyrekreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av PEG-interferon alfa-2b i behandling av pasienter som har metastatisk nyrekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effekten av PEG-interferon alfa-2b hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom.
  • Bestem tiden til sykdomsprogresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem sikkerheten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette stoffet.
  • Bestem effekten av dette legemidlet på biologiske surrogater av antitumoraktivitet (basisk fibroblastvekstfaktor, vaskulær endotelvekstfaktor og interleukin-6-serumnivåer) hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant en gang i uken. Kurs gjentas hver 4. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 2 uker og 2, 4, 8 og 12 måneder etter oppstart av studieterapi, og deretter ved fullført studieterapi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 45 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 15 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom

    • Metastatisk sykdom
    • Ingen tidligere behandling for avansert sykdom
  • Tumorprøve tilgjengelig for molekylær analyse med forhåndsregistrering på MSKCC IRB # 89-076
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Ingen hjernemetastaser med mindre de er fullstendig reseksjonert og uten tegn på tilbakefall i minst seks måneder

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC minst 3000/mm3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (med mindre det skyldes levermetastaser)
  • Hepatitt B overflateantigen negativ
  • Hepatitt C negativ

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen alvorlig hjertesykdom
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene
  • Ingen ventrikulære takyarytmier som krever pågående behandling
  • Ingen ustabil angina

Pulmonal

  • Ingen alvorlig astma som krever kroniske systemiske steroider

Annen

  • HIV-negativ
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen malignitet de siste 2 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller lokalisert prostatakreft

    • Pasienter som har gjennomgått potensielt kurativ terapi og har blitt ansett for å ha lav risiko for tilbakefall er kvalifisert
  • Ingen medisinsk signifikant psykiatrisk sykdom (f.eks. endogen depresjon, psykose eller bipolar sykdom) som krever sykehusinnleggelse
  • Ingen tidligere eller aktiv autoimmun sykdom
  • Medisinsk kontrollert diabetes eller skjoldbruskdysfunksjon tillatt
  • Ingen klinisk signifikant akutt viral eller bakteriell infeksjon som krever spesifikk behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere interleukin-2
  • Ingen tidligere interferon alfa
  • Ingen samtidige cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer bortsett fra epoetin alfa i tilfelle av hematologisk kompromittering
  • Ingen samtidige svulstvaksiner
  • Ingen samtidige monoklonale antistoffer
  • Ingen samtidig benmargs-/stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi

  • Ingen samtidige cellegift

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige høydose systemiske steroider
  • Samtidige lavdose kortikosteroider (f.eks. astmainhalatorer, aktuelle kremer eller intraartikulære injeksjoner) er tillatt
  • Ingen samtidig hormonbehandling (inkludert megestrol)
  • Samtidig hormonbehandling eller orale prevensjonsmidler er tillatt

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Samtidig nefrektomi tillatt

Annen

  • Minst 14 dager siden tidligere anti-infeksjonsbehandling
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på PEG-interferon alfa-2b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere