PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

  • Malattia metastatica
  • Nessuna precedente terapia per malattia avanzata
• Campione di tumore disponibile per l'analisi molecolare previa registrazione su MSKCC IRB # 89-076
• Malattia misurabile bidimensionalmente
• Nessuna metastasi cerebrale a meno che non sia stata completamente resecata e senza evidenza di recidiva per almeno sei mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

• Non specificato

Ematopoietico

• WBC almeno 3.000/mm3
• Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico

• Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
• SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche)
• Antigene di superficie dell'epatite B negativo
• Epatite C negativo

Renale

• Creatinina non superiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare

• Nessuna malattia cardiaca grave
• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
• Nessuna tachiaritmia ventricolare che richieda un trattamento continuo
• Nessuna angina instabile

Polmonare

• Nessun asma grave che richieda steroidi sistemici cronici

Altro

• HIV negativo
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

• Nessun tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico localizzato

  • Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa e sono stati considerati a basso rischio di recidiva
• Nessuna malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad es. depressione endogena, psicosi o malattia bipolare) che richieda il ricovero in ospedale
• Nessuna malattia autoimmune precedente o attiva
• Diabete controllato dal punto di vista medico o disfunzione tiroidea consentito
• Nessuna infezione virale o batterica acuta clinicamente significativa che richieda una terapia specifica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna precedente interleuchina-2
• Nessun precedente interferone alfa
• Assenza di citochine concomitanti o modificatori della risposta biologica ad eccezione dell'epoetina alfa in caso di compromissione ematologica
• Nessun vaccino contro il tumore concomitante
• Nessun anticorpo monoclonale concomitante
• Nessun trapianto concomitante di midollo osseo/cellule staminali

Chemioterapia

• Nessun agente citotossico concomitante

Terapia endocrina

• Nessun concomitante steroide sistemico ad alte dosi
• È consentito l'uso concomitante di corticosteroidi a basso dosaggio (ad es. inalatori per l'asma, creme topiche o iniezioni intrarticolari)
• Nessuna terapia ormonale concomitante (incluso megestrolo)
• Terapia ormonale sostitutiva concomitante o contraccettivi orali consentiti

Radioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Nefrectomia concomitante consentita

Altro

• Almeno 14 giorni dalla precedente terapia antinfettiva
• Nessun altro farmaco sperimentale concomitante