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PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

4 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione di fase II di PEG-Intron in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

RAZIONALE: PEG-interferone alfa-2b può arrestare la crescita del cancro del rene interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia del PEG-interferone alfa-2b nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare la sicurezza di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare l'effetto di questo farmaco sui surrogati biologici dell'attività antitumorale (fattore di crescita dei fibroblasti di base, fattore di crescita dell'endotelio vascolare e livelli sierici di interleuchina-6) in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, a 2 settimane ea 2, 4, 8 e 12 mesi dopo l'inizio della terapia in studio e quindi al completamento della terapia in studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente

    • Malattia metastatica
    • Nessuna precedente terapia per malattia avanzata
  • Campione di tumore disponibile per l'analisi molecolare previa registrazione su MSKCC IRB # 89-076
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna metastasi cerebrale a meno che non sia stata completamente resecata e senza evidenza di recidiva per almeno sei mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC almeno 3.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia dovuto a metastasi epatiche)
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo
  • Epatite C negativo

Renale

  • Creatinina non superiore a 2 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca grave
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna tachiaritmia ventricolare che richieda un trattamento continuo
  • Nessuna angina instabile

Polmonare

  • Nessun asma grave che richieda steroidi sistemici cronici

Altro

  • HIV negativo
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessun tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma prostatico localizzato

    • Sono ammissibili i pazienti che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa e sono stati considerati a basso rischio di recidiva
  • Nessuna malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad es. depressione endogena, psicosi o malattia bipolare) che richieda il ricovero in ospedale
  • Nessuna malattia autoimmune precedente o attiva
  • Diabete controllato dal punto di vista medico o disfunzione tiroidea consentito
  • Nessuna infezione virale o batterica acuta clinicamente significativa che richieda una terapia specifica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente interleuchina-2
  • Nessun precedente interferone alfa
  • Assenza di citochine concomitanti o modificatori della risposta biologica ad eccezione dell'epoetina alfa in caso di compromissione ematologica
  • Nessun vaccino contro il tumore concomitante
  • Nessun anticorpo monoclonale concomitante
  • Nessun trapianto concomitante di midollo osseo/cellule staminali

Chemioterapia

  • Nessun agente citotossico concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun concomitante steroide sistemico ad alte dosi
  • È consentito l'uso concomitante di corticosteroidi a basso dosaggio (ad es. inalatori per l'asma, creme topiche o iniezioni intrarticolari)
  • Nessuna terapia ormonale concomitante (incluso megestrolo)
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante o contraccettivi orali consentiti

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nefrectomia concomitante consentita

Altro

  • Almeno 14 giorni dalla precedente terapia antinfettiva
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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