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PEG-Interferon Alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

4. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit PEG-Intron bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

BEGRÜNDUNG: PEG-Interferon alfa-2b kann das Wachstum von Nierenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von PEG-Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von PEG-Interferon alfa-2b bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Medikaments auf biologische Surrogate der Antitumoraktivität (basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor und Interleukin-6-Serumspiegel) bei diesen Patienten.

ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten PEG-Interferon alfa-2b einmal wöchentlich subkutan. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 2 Wochen und 2, 4, 8 und 12 Monate nach Beginn der Studientherapie und dann nach Abschluss der Studientherapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 15 Monaten werden insgesamt 45 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

    • Metastatische Krankheit
    • Keine vorherige Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Tumorprobe zur molekularen Analyse nach vorheriger Registrierung bei MSKCC IRB # 89-076 verfügbar
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Keine Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden vollständig reseziert und ohne Anzeichen eines Rezidivs für mindestens sechs Monate

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • WBC mindestens 3.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (außer aufgrund von Lebermetastasen)
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ
  • Hepatitis-C-negativ

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL

Herz-Kreislauf

  • Keine schwere Herzerkrankung
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Keine ventrikulären Tachyarrhythmien, die eine laufende Behandlung erfordern
  • Keine instabile Angina

Lungen

  • Kein schweres Asthma, das chronische systemische Steroide erfordert

Andere

  • HIV-negativ
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keine Bösartigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder lokalisiertem Prostatakrebs

    • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben und bei denen ein geringes Rezidivrisiko festgestellt wurde
  • Keine medizinisch signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. endogene Depression, Psychose oder bipolare Erkrankung), die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Keine vorherige oder aktive Autoimmunerkrankung
  • Medizinisch kontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenfunktionsstörung erlaubt
  • Keine klinisch signifikante akute virale oder bakterielle Infektion, die eine spezifische Therapie erfordert

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriges Interleukin-2
  • Kein vorheriges Interferon alfa
  • Keine gleichzeitigen Zytokine oder Modifikatoren der biologischen Reaktion, außer Epoetin alfa im Falle einer hämatologischen Beeinträchtigung
  • Keine gleichzeitigen Tumorimpfungen
  • Keine gleichzeitigen monoklonalen Antikörper
  • Keine gleichzeitige Knochenmark-/Stammzelltransplantation

Chemotherapie

  • Keine gleichzeitigen zytotoxischen Mittel

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen hochdosierten systemischen Steroide
  • Gleichzeitige niedrig dosierte Kortikosteroide (z. B. Asthma-Inhalatoren, topische Cremes oder intraartikuläre Injektionen) erlaubt
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie (einschließlich Megestrol)
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva erlaubt

Strahlentherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Gleichzeitige Nephrektomie erlaubt

Andere

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger antiinfektiöser Therapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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