Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-interferoni alfa-2b potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II PEG-Intron-tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

PERUSTELUT: PEG-interferoni alfa-2b voi pysäyttää munuaissyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus PEG-interferoni alfa-2b:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä PEG-interferoni alfa-2b:n teho potilailla, joilla on metastaattinen munuaissyöpä.
  • Määritä aika taudin etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
  • Määritä tämän lääkkeen vaikutus kasvaintenvastaisen aktiivisuuden biologisiin korvikkeisiin (perusfibroblastikasvutekijä, verisuonten endoteelin kasvutekijä ja interleukiini-6 seerumitasot) näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat PEG-interferoni alfa-2b:tä ihon alle kerran viikossa. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon ja 2, 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta ja sitten tutkimushoidon päätyttyä.

ARVOITETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 15 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä

    • Metastaattinen sairaus
    • Ei aikaisempaa hoitoa edenneen taudin hoitoon
  • Kasvainnäyte saatavilla molekyylianalyysiin ennakkorekisteröinnillä MSKCC IRB # 89-076:ssa
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
  • Ei aivometastaaseja, ellei se ole kokonaan leikattu ja ilman todisteita uusiutumisesta vähintään kuuden kuukauden ajan

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 70-100%

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • WBC vähintään 3 000/mm3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3

Maksa

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • SGOT ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (ellei se johdu maksametastaaseista)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen
  • C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei vakavaa sydänsairautta
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei jatkuvaa hoitoa vaativia kammiotakyarytmioita
  • Ei epästabiilia anginaa

Keuhkosyöpä

  • Ei vaikeaa astmaa, joka vaatii kroonisia systeemisiä steroideja

Muut

  • HIV negatiivinen
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä

    • Potilaat, jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa ja joilla on katsottu olevan alhainen uusiutumisen riski, ovat kelpoisia
  • Ei lääketieteellisesti merkittävää psykiatrista sairautta (esim. endogeeninen masennus, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka vaatisi sairaalahoitoa
  • Ei aiempaa tai aktiivista autoimmuunisairautta
  • Lääketieteellisesti kontrolloitu diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu
  • Ei kliinisesti merkittävää akuuttia virus- tai bakteeri-infektiota, joka vaatii erityistä hoitoa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa interleukiini-2:ta
  • Ei aikaisempaa interferoni alfaa
  • Ei samanaikaisia ​​sytokiineja tai biologisen vasteen modifioijia paitsi epoetiini alfaa hematologisen häiriön tapauksessa
  • Ei samanaikaisia ​​kasvainrokotteita
  • Ei samanaikaisia ​​monoklonaalisia vasta-aineita
  • Ei samanaikaista luuytimen/kantasolusiirtoa

Kemoterapia

  • Ei samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisesti suuriannoksisia systeemisiä steroideja
  • Samanaikainen pieniannoksiset kortikosteroidit (esim. astmainhalaattorit, paikalliset voiteet tai nivelensisäiset injektiot) ovat sallittuja
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa (mukaan lukien megestroli)
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet sallittu

Sädehoito

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Samanaikainen nefrektomia sallittu

Muut

  • Vähintään 14 päivää aikaisemmasta infektionvastaisesta hoidosta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa