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PEG-Interféron Alfa-2b dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique

4 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai de phase II de PEG-Intron chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé

JUSTIFICATION : Le PEG-interféron alfa-2b peut arrêter la croissance du cancer du rein en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du PEG-interféron alfa-2b dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du PEG-interféron alfa-2b chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique.
  • Déterminer le délai de progression de la maladie chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'effet de ce médicament sur les substituts biologiques de l'activité antitumorale (facteur de croissance basique des fibroblastes, facteur de croissance endothélial vasculaire et taux sériques d'interleukine-6) chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du PEG-interféron alfa-2b par voie sous-cutanée une fois par semaine. Les cours se répètent toutes les 4 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à 2 semaines et à 2, 4, 8 et 12 mois après le début du traitement à l'étude, puis à la fin du traitement à l'étude.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 45 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome à cellules rénales histologiquement confirmé

    • Maladie métastatique
    • Aucun traitement antérieur pour une maladie avancée
  • Échantillon de tumeur disponible pour analyse moléculaire avec enregistrement préalable sur MSKCC IRB # 89-076
  • Maladie bidimensionnelle mesurable
  • Aucune métastase cérébrale à moins d'être complètement réséquée et sans signe de récidive pendant au moins six mois

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Karnofsky 70-100%

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • WBC au moins 3 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3

Hépatique

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (sauf en cas de métastases hépatiques)
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif
  • Hépatite C négative

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL

Cardiovasculaire

  • Pas de maladie cardiaque grave
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas de tachyarythmies ventriculaires nécessitant un traitement continu
  • Pas d'angor instable

Pulmonaire

  • Pas d'asthme sévère nécessitant des stéroïdes systémiques chroniques

Autre

  • VIH négatif
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune tumeur maligne au cours des 2 dernières années, sauf cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer superficiel de la vessie ou cancer localisé de la prostate

    • Les patients qui ont suivi un traitement potentiellement curatif et qui ont été jugés à faible risque de récidive sont éligibles
  • Aucune maladie psychiatrique médicalement significative (par exemple, dépression endogène, psychose ou maladie bipolaire) nécessitant une hospitalisation
  • Aucune maladie auto-immune antérieure ou active
  • Diabète médicalement contrôlé ou dysfonctionnement thyroïdien autorisé
  • Aucune infection virale ou bactérienne aiguë cliniquement significative nécessitant un traitement spécifique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas d'interleukine-2 préalable
  • Pas d'interféron alfa préalable
  • Pas de cytokines ou de modificateurs de la réponse biologique concomitants à l'exception de l'époétine alfa en cas de compromis hématologique
  • Aucun vaccin antitumoral simultané
  • Pas d'anticorps monoclonaux simultanés
  • Pas de greffe simultanée de moelle osseuse/cellules souches

Chimiothérapie

  • Aucun agent cytotoxique concomitant

Thérapie endocrinienne

  • Pas de stéroïdes systémiques à haute dose simultanés
  • Corticostéroïdes à faible dose concomitants (par exemple, inhalateurs pour l'asthme, crèmes topiques ou injections intra-articulaires) autorisés
  • Pas d'hormonothérapie concomitante (y compris le mégestrol)
  • Traitement hormonal substitutif ou contraceptifs oraux concomitants autorisés

Radiothérapie

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Néphrectomie concomitante autorisée

Autre

  • Au moins 14 jours depuis un traitement anti-infectieux antérieur
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01-143
  • CDR0000256464 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G-02-2102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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