Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti kyseliny zoledronové snížit míru následných osteoporotických zlomenin po zlomenině kyčle

1. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účelem této studie je vyhodnotit, zda kyselina zoledronová podávaná jednou ročně po dobu dvou let mužům a ženám po chirurgické opravě nedávné zlomeniny kyčle významně sníží počet všech recidivujících (nových) osteoporotických zlomenin. Všichni pacienti dostanou vitamín D a vápník.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Kyselina zoledronová

Typ studie

Intervenční

Zápis

2127

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Nuernberg, Německo
    - Novartis
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, Spojené státy, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, Spojené státy, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší
Musí mít nedávnou opravu zlomeniny kyčle za posledních 90 dní
Před zlomeninou kyčle musí být schopen chodit s pomocným zařízením nebo bez něj (například pomocí chodítka).

Kritéria vyloučení:

Současní uživatelé bisfosfonátů, jako jsou aredia (pamidronát), didronel (etidronát), fosamax (alendronát), actonel (residronát), skelid (tiludronát)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Významné snížení četnosti klinických zlomenin po chirurgické opravě zlomeniny kyčle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zvýšení celkového BMD kyčle a krčku stehenní kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)