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Bewertung der Fähigkeit von Zoledronsäure, die Rate nachfolgender osteoporotischer Frakturen nach einer Hüftfraktur zu reduzieren

1. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob Zoledronsäure, die Männern und Frauen nach chirurgischer Reparatur einer kürzlich aufgetretenen Hüftfraktur zwei Jahre lang einmal jährlich verabreicht wird, die Rate aller erneut auftretenden (neuen) osteoporotischen Frakturen signifikant reduziert. Alle Patienten erhalten Vitamin D und Kalzium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Zoledronsäure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2127

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Nuernberg, Deutschland
    - Novartis
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, Vereinigte Staaten, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mann oder Frau im Alter von 50 Jahren oder älter
Muss in den letzten 90 Tagen eine Hüftfraktur repariert haben
Muss in der Lage sein, vor der Hüftfraktur mit oder ohne Hilfsmittel (z. B. mit einer Gehhilfe) zu gehen

Ausschlusskriterien:

Aktuelle Anwender von Bisphosphonaten wie Aredia (Pamidronat), Didronel (Etidronat), Fosamax (Alendronat), Actonel (Residronat), Skelid (Tiludronat)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Signifikante Reduktion der Rate klinischer Frakturen nach chirurgischer Reparatur von Hüftfrakturen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anstieg der Gesamt-BMDs an Hüfte und Schenkelhals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)