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Avaliando a capacidade do ácido zoledrônico para reduzir a taxa de fraturas osteoporóticas subsequentes após uma fratura de quadril

1 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O objetivo deste estudo é avaliar se o ácido zoledrônico administrado uma vez por ano durante dois anos a homens e mulheres após o reparo cirúrgico de uma fratura recente do quadril reduzirá significativamente a taxa de todas as fraturas osteoporóticas recorrentes (novas). Todos os pacientes receberão vitamina D e cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ácido Zoledrônico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2127

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Nuernberg, Alemanha
    - Novartis
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, Estados Unidos, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homem ou mulher com 50 anos ou mais
Deve ter um reparo recente de fratura de quadril nos últimos 90 dias
Deve ser capaz de andar com ou sem dispositivo auxiliar (por exemplo, usando um andador) antes da fratura de quadril

Critério de exclusão:

Usuários atuais de bisfosfonatos, como aredia (pamidronato), didronel (etidronato), fosamax (alendronato), actonel (residronato), skelid (tiludronato)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução significativa na taxa de fraturas clínicas após o reparo cirúrgico da fratura de quadril

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Aumento nas DMOs totais do quadril e do colo do fêmur

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)