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Évaluation de la capacité de l'acide zolédronique à réduire le taux de fractures ostéoporotiques ultérieures après une fracture de la hanche

1 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Le but de cette étude est d'évaluer si l'acide zolédronique administré une fois par an pendant deux ans aux hommes et aux femmes après la réparation chirurgicale d'une fracture récente de la hanche réduira de manière significative le taux de toutes les (nouvelles) fractures ostéoporotiques récurrentes. Tous les patients recevront de la vitamine D et du calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Acide zolédronique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2127

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Nuernberg, Allemagne
    - Novartis
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, États-Unis, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme de 50 ans ou plus
Doit avoir subi une réparation récente d'une fracture de la hanche au cours des 90 derniers jours
Doit être capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel (par exemple, en utilisant un déambulateur) avant la fracture de la hanche

Critère d'exclusion:

Utilisateurs actuels de bisphosphonates tels que aredia (pamidronate), didronel (étidronate), fosamax (alendronate), actonel (residronate), skelid (tiludronate)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction significative du taux de fractures cliniques après réparation chirurgicale d'une fracture de la hanche

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Augmentation de la DMO totale de la hanche et du col fémoral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)