Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het vermogen van zoledroninezuur om het aantal daaropvolgende osteoporotische fracturen na een heupfractuur te verminderen

1 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Het doel van deze studie is om te evalueren of zoledroninezuur, eenmaal per jaar gegeven gedurende twee jaar aan mannen en vrouwen na chirurgisch herstel van een recente heupfractuur, het aantal terugkerende (nieuwe) osteoporotische fracturen aanzienlijk zal verminderen. Alle patiënten krijgen vitamine D en calcium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zoledroninezuur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

2127

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Nuernberg, Duitsland
    - Novartis
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, Verenigde Staten, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw van 50 jaar of ouder
Moet in de afgelopen 90 dagen een recente heupfractuur hebben gerepareerd
Moet kunnen lopen met of zonder hulpmiddel (bijvoorbeeld met een rollator) voorafgaand aan de heupfractuur

Uitsluitingscriteria:

Huidige gebruikers van bisfosfonaten zoals aredia (pamidronaat), didronel (etidronaat), fosamax (alendronaat), actonel (residronaat), skelid (tiludronaat)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aanzienlijke vermindering van het aantal klinische fracturen na chirurgisch herstel van een heupfractuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toename van totale heup- en dijbeenhals BMD's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)