Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Zoledronsyres evne til å redusere frekvensen av påfølgende osteoporotiske brudd etter et hoftebrudd

1. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Hensikten med denne studien er å evaluere om zoledronsyre gitt én gang årlig i to år til menn og kvinner etter kirurgisk reparasjon av et nylig hoftebrudd vil signifikant redusere frekvensen av alle gjentatte (nye) osteoporotiske frakturer. Alle pasienter vil få vitamin D og kalsium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zoledronsyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2127

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Hospital
- California
  - Eureka, California, Forente stater, 95503
    - Osteoporosis Diagnostic Center
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Sharp Grossmont Hosptial
  - Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
    - The Permanente Group
- Florida
  - Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
    - Radiant Research Lake Worth
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Atlanta Resarch Center
  - Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    - United Osteoporosis Center Health Services
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Orthopedic Services LTD
  - Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
    - Illinois Bone and Joint Institute
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Portland, Maine, Forente stater, 04101
    - Maine Medical Center Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Wayne State University, Div. of Endocrinology
- Minnesota
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Health East Osteoporosis Service
- New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14620
    - Highland Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - University of North Carolina Hospital
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
    - University Orthopaedics
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Ohio State University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
  - West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Saint Joseph Medical Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02818
    - Saint Josephs
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Palmetto Richland Memorial Hospital
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Seton Medical Center
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    - Danville Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
Tyskland
- - Nuernberg, Tyskland
    - Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre
Må ha nylig reparert hoftebrudd de siste 90 dagene
Må kunne gå med eller uten hjelpemidler (for eksempel med rullator) før hoftebruddet

Ekskluderingskriterier:

Nåværende bisfosfonatbrukere som aredia (pamidronat), didronel (etidronat), fosamax (alendronat), actonel (residronat), skelid (tiludronat)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Signifikant reduksjon i frekvensen av kliniske frakturer etter kirurgisk reparasjon av hoftebrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Økning i total hofte- og lårhals-BMD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)