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Evaluación de la capacidad del ácido zoledrónico para reducir la tasa de fracturas osteoporóticas posteriores después de una fractura de cadera

1 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
El propósito de este estudio es evaluar si el ácido zoledrónico administrado una vez al año durante dos años a hombres y mujeres después de la reparación quirúrgica de una fractura de cadera reciente reducirá significativamente la tasa de todas las fracturas osteoporóticas recurrentes (nuevas). Todos los pacientes recibirán vitamina D y calcio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2127

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nuernberg, Alemania
        • Novartis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Eureka, California, Estados Unidos, 95503
        • Osteoporosis Diagnostic Center
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hosptial
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • The Permanente Group
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Radiant Research Lake Worth
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Resarch Center
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Center Health Services
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Orthopedic Services LTD
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone And Joint Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
        • Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Maine Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Div. of Endocrinology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Health East Osteoporosis Service
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • University Orthopaedics
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System-Presbyterian Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Saint Joseph Medical Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Saint Josephs
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Richland Memorial Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Seton Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 50 años o más
  • Debe tener una reparación de fractura de cadera reciente en los últimos 90 días
  • Debe poder caminar con o sin un dispositivo de asistencia (por ejemplo, usar un andador) antes de la fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • Usuarios actuales de bisfosfonatos como aredia (pamidronato), didronel (etidronato), fosamax (alendronato), actonel (residronato), skelid (tiludronato)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción significativa en la tasa de fracturas clínicas después de la reparación quirúrgica de la fractura de cadera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Aumento de la DMO total de cadera y cuello femoral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZOL446H2310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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