Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret kortikosteroiderstatningsundersøgelse - effektivitet og sikkerhed af Ro 27-2441 (testlægemiddel) ved moderat vedvarende astma

15. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere den antiinflammatoriske virkning og sikkerhed af Ro 27-2441 (undersøgelseslægemiddel) hos astmatiske patienter, der i øjeblikket tager inhalerede kortikosteroider. Forskningen udføres på op til 40 kliniske forskningssteder i USA. Studiedeltagere vil have et antal besøg på et forskningssted over en 4-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Medicin: Dual Integrin-antagonist

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
  - Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95128
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
  - Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
- Florida
  - Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
  - Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
- Kansas
  - Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02745
- Michigan
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Montana
  - Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
- New Jersey
  - Forked River, New Jersey, Forenede Stater, 08731
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- New York
  - Farmingdale, New York, Forenede Stater, 11735
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
  - Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
  - Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
  - Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- Utah
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Vermont
  - South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Virginia
  - Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
- Washington
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
  - Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-9988
Puerto Rico
- - Ponce, Puerto Rico, 00732

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vedvarende astma i mere end 1 år
Modtager i øjeblikket behandling med en stabil dosis af inhalerede kortikosteroider i mere end 3 måneder
Ved godt helbred som vist ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
Negativ uringraviditetstest
Forpligtelse til at bruge to former for effektiv prævention samtidigt i hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter seponering af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Hospitalsindlæggelse for behandling af astma og/eller behandling med orale/injicerbare kortikosteroider inden for 3 måneder før studiestart
Undergår allergiindsprøjtninger, medmindre der er en stabil vedligeholdelsesdosis i 3 måneder før starten af undersøgelsen
Anamnese med andre kroniske lungesygdomme end astma
Behandling af andre tilstande end astma med orale kortikosteroider inden for 1 måned efter studiets start
Aktuelt tobaksforbrug
Rygehistorie med mere end 10 pakke-års historie med cigaretrygning (antal pakker røget om dagen gange antallet af år røget)
Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug
Diagnose eller tegn på en smitsom sygdom inden for en måned efter besøg 1
Klinisk signifikante sygdomme vurderet af undersøgelseslægen
Deltagelse i et andet klinisk studie med et eksperimentelt lægemiddel inden for en måned efter studiets start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

BA16630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .