Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Pletalu (Cilostazol) pro léčbu juvenilního primárního a sekundárního Raynaudova jevu

14. července 2005 aktualizováno: Otsuka America Pharmaceutical

Juvenilní sekundární Raynaudův (ray-knows) fenomén je porucha krevních cév v prstech a někdy může postihnout prsty na nohou, nos nebo uši. Děti se sekundárním Raynaudovým fenoménem mají základní onemocnění, jako je systémový lupus, sklerodermie nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně. Když jsou děti se sekundárním Raynaudovým syndromem vystaveny chladu nebo chladu způsobenému počasím, nízkými teplotami nebo dokonce držením studených předmětů z chladničky, jejich prsty mohou zchladnout, znecitlivět, bolet a/nebo zfialovět nebo zbělat. Zkoumaný lék Pletal (cilostazol), který byl schválen pro jiná onemocnění, inhibuje schopnost jednoho typu krevních buněk, krevních destiček, tvořit krevní sraženiny a také rozšiřuje zúžené krevní cévy. Používá se u řady dalších stavů, při kterých se snižuje průtok krve. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přípravku Pletal (cilostazol) ke snížení závažnosti symptomů a snížení počtu sekundárních Raynaudových epizod u juvenilních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Raynaudova nemoc

Intervence / Léčba

Lék: Pletal

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    - Advanced Medical Clinical Therapeutics
- California
  - Fresno, California, Spojené státy, 93710
    - Advanced Medical Research Institute
  - Madera, California, Spojené státy, 93637
    - Madera Family Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60649
    - LaRabida Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Children's Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
    - Asthma & Allergy Research Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
    - Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

5 až 16 let
splňují diagnostická kritéria pro primární nebo sekundární Raynaudův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka America Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2005

Naposledy ověřeno

1. července 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

21-01-336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .