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Segurança e Eficácia do Pletal (Cilostazol) no Tratamento do Fenômeno de Raynaud Primário e Secundário Juvenil

14 de julho de 2005 atualizado por: Otsuka America Pharmaceutical

O fenômeno de Raynaud secundário juvenil (raio-sabe) é um distúrbio dos vasos sanguíneos nos dedos e, às vezes, pode afetar os dedos dos pés, nariz ou orelhas. Crianças com Fenômeno de Raynaud secundário têm uma condição subjacente, como lúpus sistêmico, esclerodermia ou doença mista do tecido conjuntivo. Quando as crianças com Raynaud secundário são expostas a condições frias ou frias do clima, temperaturas frias ou mesmo segurando itens frios da geladeira, seus dedos podem ficar frios, dormentes, doloridos e/ou ficar roxos ou brancos. A droga experimental, Pletal (cilostazol), que foi aprovada para outras condições, inibe a capacidade de um tipo de célula sanguínea, as plaquetas, de formar coágulos sanguíneos e também dilata os vasos sanguíneos estreitados. Tem sido usado em uma variedade de outras condições nas quais o fluxo sanguíneo é diminuído. Este estudo testará a segurança e eficácia do Pletal(cilostazol) para diminuir a gravidade dos sintomas e diminuir o número de episódios secundários de Raynaud em pacientes juvenis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença de Raynaud

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Pletal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Advanced Medical Clinical Therapeutics
- California
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93710
    - Advanced Medical Research Institute
  - Madera, California, Estados Unidos, 93637
    - Madera Family Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
    - LaRabida Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Asthma & Allergy Research Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
    - Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

5 a 16 anos
preencher critérios diagnósticos para Raynaud primário ou secundário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka America Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Conclusão do estudo

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2005

Última verificação

1 de julho de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

21-01-336

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