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Seguridad y eficacia de pletal (cilostazol) para el tratamiento del fenómeno de Raynaud primario y secundario juvenil

14 de julio de 2005 actualizado por: Otsuka America Pharmaceutical
El fenómeno de Raynaud secundario juvenil (ray-knows) es un trastorno de los vasos sanguíneos de los dedos y, a veces, puede afectar los dedos de los pies, la nariz o las orejas. Los niños con fenómeno de Raynaud secundario tienen una afección subyacente, como lupus sistémico, esclerodermia o enfermedad mixta del tejido conjuntivo. Cuando los niños con síndrome de Raynaud secundario están expuestos a condiciones frías o frías por el clima, las bajas temperaturas o incluso cuando sostienen artículos fríos del refrigerador, sus dedos pueden enfriarse, entumecerse, doler y/o ponerse morados o blancos. El fármaco en investigación, Pletal (cilostazol), que ha sido aprobado para otras afecciones, inhibe la capacidad de un tipo de células sanguíneas, las plaquetas, para formar coágulos de sangre y también ensancha los vasos sanguíneos estrechados. Se ha utilizado en una variedad de otras condiciones en las que se reduce el flujo sanguíneo. Este estudio probará la seguridad y eficacia de Pletal (cilostazol) para disminuir la gravedad de los síntomas y disminuir el número de episodios secundarios de Raynaud en pacientes jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Advanced Medical Clinical Therapeutics
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Advanced Medical Research Institute
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60649
        • LaRabida Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Asthma & Allergy Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • Children's Hospital of Buffalo
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Monarch Research Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • 5 a 16 años
  • cumplir los criterios diagnósticos de Raynaud primario o secundario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Otsuka America Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización del estudio

1 de junio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2005

Última verificación

1 de julio de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-01-336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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