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Sicherheit und Wirksamkeit von Pletal (Cilostazol) zur Behandlung des juvenilen primären und sekundären Raynaud-Phänomens

14. Juli 2005 aktualisiert von: Otsuka America Pharmaceutical

Juveniles sekundäres Raynaud-Phänomen (ray-knows) ist eine Störung der Blutgefäße in den Fingern und kann manchmal die Zehen, die Nase oder die Ohren betreffen. Kinder mit sekundärem Raynaud-Phänomen haben eine Grunderkrankung wie systemischen Lupus, Sklerodermie oder Mischkollagenosen. Wenn Kinder mit sekundärem Raynaud-Syndrom frostigen oder kalten Wetterbedingungen, kalten Temperaturen oder sogar kalten Gegenständen aus dem Kühlschrank ausgesetzt sind, können ihre Finger kalt, taub, verletzt und/oder lila oder weiß werden. Das Prüfpräparat Pletal (Cilostazol), das für andere Erkrankungen zugelassen wurde, hemmt die Fähigkeit einer Art von Blutzellen, der Blutplättchen, Blutgerinnsel zu bilden, und erweitert außerdem verengte Blutgefäße. Es wurde bei einer Vielzahl anderer Erkrankungen eingesetzt, bei denen die Durchblutung verringert ist. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pletal (Cilostazol) testen, um die Schwere der Symptome zu verringern und die Anzahl der sekundären Raynaud-Episoden bei juvenilen Patienten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Raynaud-Krankheit

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Pletal

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    - Advanced Medical Clinical Therapeutics
- California
  - Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
    - Advanced Medical Research Institute
  - Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
    - Madera Family Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60649
    - LaRabida Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    - Children's Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    - Asthma & Allergy Research Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
    - Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

5 bis 16 Jahre alt
diagnostische Kriterien für primäres oder sekundäres Raynaud erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

21-01-336

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