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Sicurezza ed efficacia di Pletal (cilostazolo) per il trattamento del fenomeno di Raynaud giovanile primario e secondario

14 luglio 2005 aggiornato da: Otsuka America Pharmaceutical

Il fenomeno giovanile secondario di Raynaud (ray-knows) è un disturbo dei vasi sanguigni nelle dita e talvolta può colpire le dita dei piedi, il naso o le orecchie. I bambini con fenomeno di Raynaud secondario hanno una condizione di base come lupus sistemico, sclerodermia o malattia mista del tessuto connettivo. Quando i bambini con Raynaud secondario sono esposti a condizioni fredde o fredde a causa del tempo, del freddo o anche tenendo oggetti freddi dal frigorifero, le loro dita possono diventare fredde, insensibili, ferite e/o diventare viola o bianche. Il farmaco sperimentale, Pletal (cilostazolo), che è stato approvato per altre condizioni, inibisce la capacità di un tipo di cellule del sangue, le piastrine, di formare coaguli di sangue e allarga anche i vasi sanguigni ristretti. È stato utilizzato in una varietà di altre condizioni in cui il flusso sanguigno è diminuito. Questo studio metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia di Pletal (cilostazolo) per ridurre la gravità dei sintomi e diminuire il numero di episodi secondari di Raynaud nei pazienti giovanili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Malattia di Raynaud

Intervento / Trattamento

Droga: Pletale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Advanced Medical Clinical Therapeutics
- California
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    - Advanced Medical Research Institute
  - Madera, California, Stati Uniti, 93637
    - Madera Family Medical Group
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60649
    - LaRabida Children's Hospital
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Children's Hospital Boston
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Children's Hospital
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Asthma & Allergy Research Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
    - Children's Hospital of Buffalo
  - New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
    - Schneider Children's Hospital
  - Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    - New York Medical College
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
    - Jobst Vascular Center
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
    - Monarch Research Associates
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

dai 5 ai 16 anni
soddisfare i criteri diagnostici per il Raynaud primario o secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka America Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento dello studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

21-01-336

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