EPO906 v karcinoidech a jiných neuroendokrinních nádorech

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s biopsií prokázanými metastatickými karcinoidními nádory nebo jinými neuroendokrinními nádory (buňky ostrůvků, gastrinomy a VIPomy) s alespoň jednou měřitelnou lézí (jinou než kostní), která buď nebyla dříve ozářena, nebo pokud byla dříve ozařována, prokázala progresi od radiační terapie
• Pacient nemá žádné závažné poškození funkce ledvin nebo jater, jak je definováno následujícími laboratorními parametry: celkový bilirubin <1,5 X ULN; AST, ALT<2,5X ULN (<5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Pacienti užívající Sandostatin Lar (dlouho působící analog somatostatinu) musí být na stabilní dávce po dobu 30 dnů před vstupem do studie a krátkodobě působící analogy somatostatinu musí být zkoušejícím před vstupem do studie posouzeny jako na klinicky stabilní dávce
• Musí mít očekávanou délku života delší než tři (3) měsíce
• Stav výkonu Karnofsky > 60
• Pacientky musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. (Nevztahuje se na pacientky s bilaterální ooforektomií a/nebo hysterektomií nebo na pacienty po menopauze.)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
• Pacienti se známými metastázami v mozku, pokud tyto metastázy nebyly léčeny a/nebo nebyly stabilní po dobu alespoň šesti měsíců před zahájením studie. Subjekty s mozkovými metastázami v anamnéze musí mít CT hlavy s kontrastem, aby se zdokumentovala odpověď nebo progrese.
• Pacienti s kostními metastázami jako jediným místem (místy) měřitelného onemocnění
• Pacienti s chemoembolizací jaterních tepen během posledních 6 měsíců (jeden měsíc, pokud existují jiná místa měřitelného onemocnění)
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni radioaktivně řízenou terapií
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni epothilonem
• Pacienti s jakoukoli periferní neuropatií nebo nevyřešeným průjmem vyšším než 1. stupně
• Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí, pacienti užívající Coumadin nebo jiné látky obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky warfarinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linií nebo portů
• Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli experimentální terapii v anamnéze jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, kromě kuratívne léčené nemelanomové rakoviny kůže, rakoviny prostaty nebo rakoviny děložního čípku in situ
• Pacienti s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí včetně abscesů nebo píštělí
• Pacienti s lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, které by vylučovalo studium nebo informovaný souhlas a/nebo anamnézu nedodržování léčebných režimů nebo neschopnosti či neochoty vrátit se na všechny plánované návštěvy
• HIV+ pacientů
• Březí nebo kojící samice.