EPO906 bei karzinoiden und anderen neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

• Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenen metastasierenden karzinoiden Tumoren oder anderen neuroendokrinen Tumoren (Inselzellen, Gastrinome und VIPome) mit mindestens einer messbaren Läsion (außer Knochen), die entweder nicht zuvor bestrahlt wurde oder bei vorheriger Bestrahlung eine Progression seit der Strahlentherapie gezeigt hat
• Der Patient hat keine wesentliche Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion, wie durch die folgenden Laborparameter definiert: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN; AST, ALT<2,5X ULN (<5 X ULN wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
• Patienten unter Sandostatin Lar (langwirksames Somatostatin-Analogon) müssen vor Studieneintritt 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten, und kurzwirksame Somatostatin-Analoga müssen vom Prüfarzt vor Studieneintritt als klinisch stabile Dosis beurteilt werden
• Muss eine Lebenserwartung von mehr als drei (3) Monaten haben
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60
• Patientinnen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. (Gilt nicht für Patientinnen mit beidseitiger Ovarektomie und/oder Hysterektomie oder für Patientinnen nach der Menopause.)

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen oder leptomeningealer Beteiligung
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, diese Metastasen wurden behandelt und/oder waren mindestens sechs Monate vor Studienbeginn stabil. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen müssen ein Kopf-CT mit Kontrastmittel haben, um entweder das Ansprechen oder das Fortschreiten zu dokumentieren.
• Patienten mit Knochenmetastasen als einzige(n) Ort(e) messbarer Erkrankung
• Patienten mit Leberarterien-Chemoembolisation innerhalb der letzten 6 Monate (ein Monat, wenn es andere Stellen mit messbarer Erkrankung gibt)
• Patienten, die zuvor mit radioaktiven gezielten Therapien behandelt wurden
• Patienten, die zuvor mit Epothilon behandelt wurden
• Patienten mit peripherer Neuropathie oder ungelöstem Durchfall größer als Grad 1
• Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Coumadin oder andere Warfarin-haltige Arzneimittel einnehmen, mit Ausnahme von niedrig dosiertem Warfarin (1 mg oder weniger) zur Aufrechterhaltung von Verweilkathetern oder Ports
• Patienten, die innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt experimentelle Therapien mit einer anderen Malignität erhalten, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Prostatakrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ
• Patienten mit aktiver oder vermuteter akuter oder chronischer unkontrollierter Infektion, einschließlich Abszessen oder Fisteln
• Patienten mit einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die eine Studie oder Einverständniserklärung und/oder eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder die Unfähigkeit oder Unwilligkeit, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren, ausschließen würden
• HIV+ Patienten
• Schwangere oder stillende Frauen.