Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPO906 w rakowiakach i innych guzach neuroendokrynnych

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Terapia EPO906 u pacjentów z przerzutowymi rakowiakami i innymi guzami neuroendokrynnymi

Badanie to ma na celu zbadanie, czy nowy badany lek EPO906, podawany we wlewie dożylnym (IV bezpośrednio do żyły), jest skuteczny w zmniejszaniu guzów i zapobieganiu wzrostowi komórek powodujących przerzuty rakowiaka i innych guzów neuroendokrynnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univ.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakowiakiem z przerzutami potwierdzonym biopsją lub innymi guzami neuroendokrynnymi (komórki wysp trzustkowych, gastrinoma i VIPoma) z co najmniej jedną mierzalną zmianą (inną niż kość), która albo nie była wcześniej napromieniana, albo jeśli była wcześniej napromieniana, wykazała progresję od radioterapii
  • U pacjenta nie występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: bilirubina całkowita <1,5 x GGN; AspAT, AlAT<2,5x GGN (<5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Pacjenci przyjmujący Sandostatin Lar (długo działający analog somatostatyny) muszą otrzymywać stabilną dawkę przez 30 dni przed włączeniem do badania, a krótkodziałające analogi somatostatyny muszą zostać ocenione przez badacza przed włączeniem do badania jako stabilna klinicznie dawka
  • Musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż trzy (3) miesiące
  • Status wydajności Karnofsky'ego > 60
  • Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. (Nie dotyczy pacjentek po obustronnym wycięciu jajników i/lub histerektomii ani pacjentek po menopauzie.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, chyba że te przerzuty były leczone i/lub były stabilne przez co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą mieć tomografię komputerową głowy z kontrastem, aby udokumentować odpowiedź lub progresję.
  • Pacjenci z przerzutami do kości jako jedynym miejscem (miejscami) mierzalnej choroby
  • Pacjenci z chemoembolizacją w tętnicy wątrobowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (jeden miesiąc, jeśli istnieją inne ogniska mierzalnej choroby)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni radioaktywnymi terapiami ukierunkowanymi
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni epotilonem
  • Pacjenci z jakąkolwiek neuropatią obwodową lub nierozwiązaną biegunką o stopniu większym niż 1
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca Pacjenci przyjmujący Coumadin lub inne środki zawierające warfarynę, z wyjątkiem małych dawek warfaryny (1 mg lub mniej) do utrzymania stałych linii lub portów
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek terapie eksperymentalne, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania wykryto inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka prostaty lub raka szyjki macicy in situ
  • Pacjenci z czynną lub podejrzewaną ostrą lub przewlekłą niekontrolowaną infekcją, w tym z ropniami lub przetokami
  • Pacjenci z chorobą medyczną lub psychiatryczną, która wykluczałaby udział w badaniu lub wyrażenie świadomej zgody i/lub historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub niemożność lub niechęć do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty
  • Pacjenci z HIV+
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPO906
Lek: EPO906 epotilon B
Inne nazwy:
  • patupilone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza oceniana za pomocą technik radiologicznych i/lub badania fizykalnego w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: do czasu udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub daty wizyty kontrolnej
do czasu udokumentowanej progresji choroby, zgonu lub daty wizyty kontrolnej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po leczeniu co 3 miesiące (maksymalnie 12 miesięcy)
po leczeniu co 3 miesiące (maksymalnie 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEPO906A2212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPO906 epotilon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj