Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPO906 karsinoideissa ja muissa neuroendokriinisissa kasvaimissa

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

EPO906-hoito potilailla, joilla on metastasoituneita karsinoidikasvaimia ja muita neuroendokriinisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko uusi tutkimuslääke EPO906, joka annetaan suonensisäisenä infuusiona (IV suoraan laskimoon), tehokas kasvaimien pienentämisessä ja etäpesäkkeitä aiheuttavien karsinoidikasvaimien ja muiden neuroendokriinisten kasvainten kasvun estämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Medical College of Cornell Univ.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todettu metastaattinen karsinoidikasvaime tai muita neuroendokriinisia kasvaimia (saarekesolut, gastrinoomat ja VIPoomat), joissa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (muu kuin luu), jota ei ole aiemmin säteilytetty tai jos sitä on säteilytetty aiemmin, on havaittu etenemisen sädehoidon jälkeen
  • Potilaalla ei ole merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa seuraavien laboratorioparametrien mukaan: kokonaisbilirubiini <1,5 X ULN; AST, ALT<2,5X ULN (<5 X ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Sandostatin Laria (pitkävaikutteista somatostatiinianalogia) saavien potilaiden on saatava vakaa annos 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja tutkijan on arvioitava lyhytvaikutteisten somatostatiinianalogien olevan kliinisesti vakaa annos ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote on oltava yli kolme (3) kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 60
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. (Ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, eikä potilaisiin, jotka ovat menopaussin jälkeen.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisia vaurioita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, ellei näitä etäpesäkkeitä ole hoidettu ja/tai ne ovat olleet stabiileja vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista. Koehenkilöillä, joilla on ollut aivojen etäpesäkkeitä, on oltava pään CT kontrastilla joko vasteen tai etenemisen dokumentoimiseksi.
  • Potilaat, joilla on luumetastaaseja ainoa mitattavissa oleva sairauskohta
  • Potilaat, joilla on maksavaltimon kemoembolisaatio viimeisten 6 kuukauden aikana (yksi kuukausi, jos on muita mitattavissa olevia sairauksia)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu radioaktiivisella ohjauksella
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu epotilonilla
  • Potilaat, joilla on jokin perifeerinen neuropatia tai parantumaton ripuli, joka on suurempi kuin asteen 1
  • Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, potilaat, jotka käyttävät Coumadiinia tai muita varfariinia sisältäviä aineita, lukuun ottamatta pieniannoksista varfariinia (1 mg tai vähemmän) sisäisten linjojen tai porttien ylläpitämiseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, eturauhassyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio, mukaan lukien paiseet tai fistelit
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen tai tietoisen suostumuksen ja/tai anamneesissa lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys tai haluttomuus palata kaikille suunnitelluille käynneille
  • HIV+ -potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPO906
Lääke: EPO906 epotiloni B
Muut nimet:
  • patupilone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste arvioituna radiologisilla tekniikoilla ja/tai fyysisellä tutkimuksella, joka perustuu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST)
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan saakka
dokumentoituun taudin etenemiseen, kuolemaan tai seurantaan saakka
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: hoidon jälkeen 3 kuukauden välein (enintään 12 kuukauden välein)
hoidon jälkeen 3 kuukauden välein (enintään 12 kuukauden välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEPO906A2212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa