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カルチノイドおよびその他の神経内分泌腫瘍における EPO906

2017年2月28日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

転移性カルチノイド腫瘍およびその他の神経内分泌腫瘍患者における EPO906 療法

この研究では、静脈内注入(静脈に直接静脈内注入)によって投与される新しい治験薬 EPO906 が、腫瘍を縮小させ、転移性カルチノイドやその他の神経内分泌腫瘍を引き起こす細胞の増殖を防ぐのに有効かどうかを調べます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
        • University of Iowa Health Care
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell Univ.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -生検で証明された転移性カルチノイド腫瘍または他の神経内分泌腫瘍(膵島細胞、ガストリノーマおよびVIPomas)の患者で、少なくとも1つの測定可能な病変(骨以外)があり、以前に照射されていないか、以前に照射された場合は放射線療法以降の進行が示されています
  • 患者は、次の検査パラメーターによって定義されるように、腎機能または肝機能に重大な障害はありません。総ビリルビン < 1.5 X ULN。 AST、ALT<2.5X ULN(肝転移が存在する場合はULNの5倍未満)
  • -サンドスタチンラール(長時間作用型ソマトスタチン類似体)を服用している患者は、研究に参加する前に30日間安定した用量でなければならず、短時間作用型ソマトスタチン類似体は、研究に参加する前に研究者によって臨床的に安定した用量であると判断されなければなりません
  • 3か月以上の平均余命が必要です
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60
  • 女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 (両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されません。)

除外基準:

  • -症候性CNS転移または軟髄膜病変を有する患者
  • -既知の脳転移を有する患者、ただしこれらの転移が治療されていない場合、および/または研究開始前の少なくとも6か月間安定している。 脳転移の病歴のある被験者は、反応または進行のいずれかを記録するために、対照的な頭部 CT を取得する必要があります。
  • -測定可能な疾患の唯一の部位として骨転移を有する患者
  • -過去6か月以内に肝動脈化学塞栓術を受けた患者(測定可能な疾患の他の部位がある場合は1か月)
  • 以前に放射性指向療法で治療された患者
  • 以前にエポチロンで治療された患者
  • -グレード1を超える末梢神経障害または未解決の下痢のある患者
  • 重度の心不全の患者 留置ラインまたはポートの維持のための低用量ワルファリン(1mg以下)を除いて、クマジンまたは他のワルファリン含有薬剤を服用している患者
  • -治験参加前の5年以内に別の悪性腫瘍の実験的治療歴のある患者 治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、前立腺がん、または 子宮頸がん in situ
  • -活動性または疑われる急性または慢性の制御されていない感染症(膿瘍または瘻孔を含む)を有する患者
  • -研究またはインフォームドコンセントを排除する医学的または精神医学的疾患の患者および/または医療レジメンへの不遵守の歴史、または予定されたすべての訪問に戻ることができない、または望まない
  • HIV陽性患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EPO906
他の名前:
  • パトゥピロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
-固形腫瘍の反応評価基準(RECIST)に基づく放射線技術および/または身体検査によって評価される腫瘍反応
時間枠:12週間ごと
12週間ごと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠:文書化された病気の進行、死亡、または追跡日まで
文書化された病気の進行、死亡、または追跡日まで
全生存
時間枠:治療後、3ヶ月ごと(最大12ヶ月)
治療後、3ヶ月ごと(最大12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

EPO906 エポチロン Bの臨床試験

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