- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00050349
카르시노이드 및 기타 신경내분비 종양에서의 EPO906
2017년 2월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전이성 카르시노이드 종양 및 기타 신경내분비 종양 환자의 EPO906 요법
이 연구는 정맥 주입(정맥에 직접 IV)으로 투여되는 새로운 연구 약물 EPO906이 종양을 축소하고 전이성 카르시노이드 및 기타 신경내분비 종양을 유발하는 세포의 성장을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1091
- University of Iowa Health Care
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- LSU HEALTH SCIENCES CENTER/ LSU SCHOOL OF MEDICINE Deptof LSU Health Sciences (2)
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell Univ.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 조사되지 않았거나 이전에 조사된 경우 방사선 요법 이후 진행이 입증된 적어도 하나의 측정 가능한 병변(뼈 제외)이 있는 생검으로 입증된 전이성 카르시노이드 종양 또는 기타 신경내분비 종양(섬 세포, 가스트린종 및 VIPomas)이 있는 환자
- 환자는 다음 실험실 매개변수에 의해 정의된 대로 신장 또는 간 기능의 주요 손상이 없습니다: 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN; AST, ALT<2.5X ULN(간 전이가 있는 경우 <5 X ULN)
- 산도스타틴 Lar(지속형 소마토스타틴 유사체)를 사용하는 환자는 연구 시작 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 속효성 소마토스타틴 유사체는 연구 시작 전에 조사자가 임상적으로 안정적인 용량을 유지하고 있다고 판단해야 합니다.
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 60
- 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. (양쪽 난소절제술 및/또는 자궁적출술 환자 또는 폐경 후 환자에게는 적용되지 않습니다.)
제외 기준:
- 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 연수막 침범이 있는 환자
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자. 단, 이러한 전이가 치료를 받았거나 연구 시작 전 최소 6개월 동안 안정적이지 않은 경우. 뇌 전이 병력이 있는 피험자는 반응 또는 진행을 기록하는 것과는 대조적으로 두부 CT를 받아야 합니다.
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위로 뼈 전이가 있는 환자
- 지난 6개월 이내(측정 가능한 다른 부위의 질환이 있는 경우 1개월) 간동맥 화학색전술을 받은 환자
- 이전에 방사성 지시 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
- 이전에 에포틸론으로 치료받은 적이 있는 환자
- 1등급 이상의 말초 신경병증 또는 해결되지 않은 설사가 있는 환자
- 중증 심부전 환자 거주 라인 또는 포트 유지를 위해 저용량 와파린(1mg 이하)을 제외한 쿠마딘 또는 기타 와파린 함유 제제를 복용하는 환자
- 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 전립선암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 실험적 요법을 받은 환자
- 농양이나 누공을 포함하여 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염이 있는 환자
- 연구 또는 정보에 입각한 동의 및/또는 의료 요법에 대한 비순응 이력 또는 예정된 모든 방문에 돌아올 수 없거나 돌아올 의사가 없는 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- HIV+ 환자
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPO906
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선학적 기술 및/또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 기초한 신체 검사로 평가된 종양 반응
기간: 12주마다
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12주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행 시간
기간: 기록된 질병 진행, 사망 또는 후속 조치 날짜까지
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기록된 질병 진행, 사망 또는 후속 조치 날짜까지
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전반적인 생존
기간: 치료 후 3개월마다(최대 12개월)
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치료 후 3개월마다(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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