Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální léčba, léčba drogami a kombinovaná léčba poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

8. srpna 2016 aktualizováno: Florida International University

Léčba ADHD: Srovnávací a kombinované účinky dávkování

Účelem této studie je zjistit účinnost behaviorální léčby, léčby drogami a kombinované léčby u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Tato studie bude také zkoumat interakce mezi různými úrovněmi behaviorální a drogové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci absolvují letní léčebný program každé pondělí až pátek po dobu 9 týdnů. Účastní se skupinových rekreačních a třídních aktivit s 12 dětmi a 5 zaměstnanci ve skupině. Tři stavy chování (žádná modifikace chování, modifikace chování s nízkou intenzitou a modifikace chování s vysokou intenzitou) jsou dodávány v náhodném pořadí, přičemž každý stav trvá 3 týdny. Spolu s podmínkami behaviorální léčby dostávají děti 1 ze 4 dávek léku (placebo, 0,15 mg/kg methylfenidátu, 0,3 mg/kg methylfenidátu nebo 0,6 mg/kg methylfenidátu) v náhodném pořadí, přičemž každá dávka se denně měnila a opakovala 3 nebo 4 krát v rámci každého behaviorálního léčebného stavu.

Měřítka zahrnují četnost pozitivního a negativního chování, akademickou produktivitu a přesnost ve třídě a hodnocení přínosů a vedlejších účinků poradci, rodiči a učiteli. Rodiče navštěvují školení a realizují programy chování doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porucha pozornosti s hyperaktivitou
  • IQ >= 80

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů nebo jiných neurologických problémů
  • Lékařská anamnéza, která by zahrnovala značné riziko při užívání stimulačních léků
  • Anamnéza nebo souběžná diagnóza některé z následujících poruch: pervazivní vývojová porucha, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, sexuální porucha, organická duševní porucha nebo porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Žádná léčba
Žádné léky, žádná úprava chování (BMOD)
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: Pouze léky s nízkou dávkou
0,15 mg/kg methylfenidátu (MPH), bez BMOD
Lék: Methylfenidát 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dávka methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor: Pouze medikace se střední dávkou
0,3 mg/kg MPH, bez BMOD
Lék: Methylfenidát 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor: Pouze léky s vyššími dávkami
0,6 mg/kg MPH, bez BMOD
Lék: Methylfenidát 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Aktivní komparátor: Pouze BMOD s nízkou intenzitou
Placebo, BMOD nízké intenzity
Lék: Placebo
Behaviorální: BMOD s nízkou intenzitou
Balíček behaviorální léčby s nižší intenzitou.
Aktivní komparátor: Nízká intenzita BMOD + léky s nízkou dávkou
0,15 mg/kg MPH, BMOD nízké intenzity
Lék: Methylfenidát 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dávka methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: BMOD s nízkou intenzitou
Balíček behaviorální léčby s nižší intenzitou.
Aktivní komparátor: BMOD nízké intenzity + medikace se střední dávkou
0,3 mg/kg MPH, BMOD nízké intenzity
Lék: Methylfenidát 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: BMOD s nízkou intenzitou
Balíček behaviorální léčby s nižší intenzitou.
Aktivní komparátor: Nízká intenzita BMOD + léky s vyšší dávkou
0,6 mg/kg MPH, BMOD nízké intenzity
Lék: Methylfenidát 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: BMOD s nízkou intenzitou
Balíček behaviorální léčby s nižší intenzitou.
Aktivní komparátor: Pouze vysoce intenzivní BMOD
Placebo, vysoce intenzivní BMOD
Behaviorální: Vysoká intenzita BMOD
Komplexní vysoce intenzivní letní léčebný program (STP)
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita BMOD + léky s nízkou dávkou
0,15 mg/kg MPH, vysoká intenzita BMOD
Lék: Methylfenidát 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dávka methylfenidát s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: Vysoká intenzita BMOD
Komplexní vysoce intenzivní letní léčebný program (STP)
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita BMOD + medikace se střední dávkou
0,3 mg/kg MPH, vysoká intenzita BMOD
Lék: Methylfenidát 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: Vysoká intenzita BMOD
Komplexní vysoce intenzivní letní léčebný program (STP)
Aktivní komparátor: Vysoká intenzita BMOD + léky s vyšší dávkou
0,6 mg/kg MPH, vysoká intenzita BMOD
Lék: Methylfenidát 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dávka methylfenidátu s okamžitým uvolňováním
Behaviorální: Vysoká intenzita BMOD
Komplexní vysoce intenzivní letní léčebný program (STP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální chování-negativní verbalizace
Časové okno: Denně po dobu 45 dnů
Součet denní frekvence verbálního napadání vůči zaměstnancům, škádlení vůči vrstevníkům a nadávek, jak je definováno behaviorálním bodovým systémem, který slouží jako objektivní měřítko chování dětí. Všechny případy tohoto chování byly hlášeny a zaznamenány tak, jak k nim dochází během každodenních činností.
Denně po dobu 45 dnů
Chování ve třídě
Časové okno: Denně po dobu 45 dnů
Denní záznamy o procentu zadaných problémů, které děti dokončily během 60 minut ve třídě.
Denně po dobu 45 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Konec léčby
Rodič hodnocení spokojenosti s léčbou s léky, behaviorální léčbou a jejich kombinací na stupnici od 1 (špatné) do 7 (dobré).
Konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Florida International University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH062946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR CT-CT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit