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Tratamento Comportamental, Tratamento Medicamentoso e Tratamento Combinado para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

8 de agosto de 2016 atualizado por: Florida International University

Tratamento de TDAH: Efeitos de Dosagem Comparativos e Combinados

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do tratamento comportamental, tratamento medicamentoso e tratamento combinado para crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Este estudo também examinará as interações entre diferentes níveis de tratamentos comportamentais e medicamentosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes participam de um programa de tratamento de verão de segunda a sexta-feira por 9 semanas. Eles participam de atividades recreativas e em sala de aula em grupo, com 12 crianças e 5 funcionários por grupo. Três condições comportamentais (sem modificação comportamental, modificação comportamental de baixa intensidade e modificação comportamental de alta intensidade) são entregues em ordem aleatória, com cada condição durando 3 semanas. Juntamente com as condições de tratamento comportamental, as crianças recebem 1 de 4 doses de medicamento (placebo, 0,15 mg/kg de metilfenidato, 0,3 mg/kg de metilfenidato ou 0,6 mg/kg de metilfenidato) em ordem aleatória, com cada dose variada diariamente e repetida 3 ou 4 vezes vezes dentro de cada condição de tratamento comportamental.

As medidas incluem contagens de frequência de comportamentos positivos e negativos, produtividade acadêmica e precisão na sala de aula e avaliações de benefícios e efeitos colaterais por conselheiros, pais e professores. Os pais participam de sessões de treinamento e implementam programas comportamentais em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
  • QI >= 80

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsões ou outros problemas neurológicos
  • História médica que envolveria risco considerável em tomar medicação estimulante
  • História ou diagnóstico concomitante de qualquer um dos seguintes transtornos: transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtorno sexual, transtorno mental orgânico ou transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Sem tratamento
Sem medicação, sem modificação de comportamento (BMOD)
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: Apenas Medicação de Baixa Dose
0,15 mg/kg de metilfenidato (MPH), sem BMOD
Medicamento: Metilfenidato 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comparador Ativo: Apenas Medicação de Dose Média
0,3 mg/kg MPH, sem BMOD
Medicamento: Metilfenidato 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comparador Ativo: Medicação de dose mais alta apenas
0,6 mg/kg MPH, sem BMOD
Medicamento: Metilfenidato 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comparador Ativo: Apenas BMOD de baixa intensidade
Placebo, BMOD de baixa intensidade
Medicamento: Placebo
Comportamental: DMO de baixa intensidade
Pacote de tratamento comportamental de baixa intensidade.
Comparador Ativo: DMO de baixa intensidade + medicação de baixa dose
0,15 mg/kg MPH, DMO de baixa intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de baixa intensidade
Pacote de tratamento comportamental de baixa intensidade.
Comparador Ativo: DMO de baixa intensidade + medicação de dose média
0,3 mg/kg MPH, DMO de baixa intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de baixa intensidade
Pacote de tratamento comportamental de baixa intensidade.
Comparador Ativo: DMO de baixa intensidade + medicação de dose mais alta
0,6 mg/kg MPH, DMO de baixa intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de baixa intensidade
Pacote de tratamento comportamental de baixa intensidade.
Comparador Ativo: Somente BMOD de alta intensidade
Placebo, BMOD de alta intensidade
Comportamental: DMO de alta intensidade
Programa abrangente de tratamento de verão de alta intensidade (STP)
Comparador Ativo: DMO de alta intensidade + medicação de baixa dose
0,15 mg/kg MPH, DMO de alta intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de alta intensidade
Programa abrangente de tratamento de verão de alta intensidade (STP)
Comparador Ativo: DMO de alta intensidade + medicação de dose média
0,3 mg/kg MPH, DMO de alta intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de alta intensidade
Programa abrangente de tratamento de verão de alta intensidade (STP)
Comparador Ativo: BMOD de alta intensidade + medicação de dose mais alta
0,6 mg/kg MPH, DMO de alta intensidade
Medicamento: Metilfenidato 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de metilfenidato de liberação imediata
Comportamental: DMO de alta intensidade
Programa abrangente de tratamento de verão de alta intensidade (STP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento social-verbalizações negativas
Prazo: Diariamente por 45 dias
Soma da frequência diária de Abuso Verbal contra membros da equipe, Provocações contra colegas e Xingamentos/Xingamentos, conforme definido por um sistema de pontuação comportamental que funciona como uma medida objetiva do comportamento das crianças. Todas as instâncias desses comportamentos foram relatadas e anotadas à medida que ocorrem durante as atividades diárias.
Diariamente por 45 dias
Comportamento em sala de aula
Prazo: Diariamente por 45 dias
Registros diários da porcentagem de problemas atribuídos concluídos pelas crianças em um período de aula de 60 minutos.
Diariamente por 45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Tratamento
Prazo: Fim do tratamento
Classificação dos pais quanto à satisfação do tratamento com medicamentos, tratamento comportamental e sua combinação, em uma escala de 1 (ruim) a 7 (bom).
Fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida International University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH062946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • DSIR CT-CT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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