Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie behawioralne, farmakoterapia i leczenie skojarzone zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Florida International University

Leczenie ADHD: porównawcze i łączone efekty dawkowania

Celem niniejszej pracy jest określenie skuteczności leczenia behawioralnego, farmakoterapii oraz leczenia skojarzonego u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). W badaniu tym zbadane zostaną również interakcje między różnymi poziomami leczenia behawioralnego i farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy uczestniczą w letnim programie leczenia od poniedziałku do piątku przez 9 tygodni. Uczestniczą w grupowych zajęciach rekreacyjnych i szkolnych, z 12 dziećmi i 5 pracownikami na grupę. Trzy warunki behawioralne (brak modyfikacji behawioralnej, modyfikacja behawioralna o niskiej intensywności i modyfikacja behawioralna o wysokiej intensywności) są dostarczane w losowej kolejności, przy czym każdy warunek trwa 3 tygodnie. Wraz z warunkami leczenia behawioralnego dzieci otrzymują 1 z 4 dawek leku (placebo, 0,15 mg/kg metylofenidatu, 0,3 mg/kg metylofenidatu lub 0,6 mg/kg metylofenidatu) w przypadkowej kolejności, przy czym każda dawka zmieniana jest codziennie i powtarzana 3 lub 4 razy w ramach każdego warunku leczenia behawioralnego.

Miary obejmują liczbę częstotliwości pozytywnych i negatywnych zachowań, produktywność akademicką i dokładność w klasie oraz oceny doradców, rodziców i nauczycieli dotyczące korzyści i skutków ubocznych. Rodzice uczestniczą w szkoleniach i wdrażają programy behawioralne w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
  • IQ >= 80

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych lub innych problemów neurologicznych
  • Historia medyczna, która wiązałaby się ze znacznym ryzykiem w przyjmowaniu leków pobudzających
  • Historia lub jednoczesna diagnoza któregokolwiek z następujących zaburzeń: całościowe zaburzenie rozwojowe, schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia seksualne, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Brak leczenia
Bez leków, bez modyfikacji zachowania (BMOD)
Lek: Placebo
Aktywny komparator: Tylko leki o niskiej dawce
0,15 mg/kg metylofenidatu (MPH), bez BMOD
Lek: Metylofenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: Tylko średnie dawki leku
0,3 mg/kg MPH, bez BMOD
Lek: Metylofenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: Tylko leki o wyższej dawce
0,6 mg/kg MPH, bez BMOD
Lek: Metylofenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Aktywny komparator: Tylko BMOD o niskiej intensywności
Placebo, BMOD o niskiej intensywności
Lek: Placebo
Behawioralne: BMOD o niskiej intensywności
Pakiet terapii behawioralnej o niższej intensywności.
Aktywny komparator: BMOD o niskiej intensywności + leki o niskiej dawce
0,15 mg/kg MPH, BMOD o niskiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o niskiej intensywności
Pakiet terapii behawioralnej o niższej intensywności.
Aktywny komparator: BMOD o niskiej intensywności + średnia dawka leku
0,3 mg/kg MPH, BMOD o niskiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o niskiej intensywności
Pakiet terapii behawioralnej o niższej intensywności.
Aktywny komparator: BMOD o niskiej intensywności + leki o wyższej dawce
0,6 mg/kg MPH, BMOD o niskiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o niskiej intensywności
Pakiet terapii behawioralnej o niższej intensywności.
Aktywny komparator: Tylko BMOD o wysokiej intensywności
Placebo, BMOD o wysokiej intensywności
Behawioralne: BMOD o wysokiej intensywności
Kompleksowy program leczenia letniego o wysokiej intensywności (STP)
Aktywny komparator: BMOD o wysokiej intensywności + leki o niskiej dawce
0,15 mg/kg MPH, BMOD o wysokiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o wysokiej intensywności
Kompleksowy program leczenia letniego o wysokiej intensywności (STP)
Aktywny komparator: BMOD o wysokiej intensywności + leki w średniej dawce
0,3 mg/kg MPH, BMOD o wysokiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o wysokiej intensywności
Kompleksowy program leczenia letniego o wysokiej intensywności (STP)
Aktywny komparator: BMOD o wysokiej intensywności + leki o wyższej dawce
0,6 mg/kg MPH, BMOD o wysokiej intensywności
Lek: Metylofenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dawkę metylofenidatu o natychmiastowym uwalnianiu
Behawioralne: BMOD o wysokiej intensywności
Kompleksowy program leczenia letniego o wysokiej intensywności (STP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne werbalizacje zachowań społecznych
Ramy czasowe: Codziennie przez 45 dni
Suma dziennej częstotliwości słownego znęcania się nad członkami personelu, dokuczania rówieśnikom oraz przeklinania/przeklinania zgodnie z behawioralnym systemem punktowym, który podwaja się jako obiektywna miara zachowania dzieci. Wszystkie przypadki tych zachowań zostały zgłoszone i odnotowane w trakcie codziennych czynności.
Codziennie przez 45 dni
Zachowanie w klasie
Ramy czasowe: Codziennie przez 45 dni
Codzienne zapisy procentu zadanych problemów rozwiązanych przez dzieci w 60-minutowym okresie lekcyjnym.
Codziennie przez 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Ocena satysfakcji rodziców z leczenia lekami, leczeniem behawioralnym i ich połączeniem w skali od 1 (źle) do 7 (dobrze).
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida International University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH062946 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR CT-CT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj