Atferdsbehandling, medikamentell behandling og kombinert behandling for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
8. august 2016 oppdatert av: Florida International University
ADHD-behandling: Sammenlignende og kombinerte doseringseffekter
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av atferdsbehandling, medikamentell behandling og kombinert behandling for barn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Denne studien vil også undersøke interaksjonene mellom ulike nivåer av atferds- og medikamentell behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakerne deltar på et sommerbehandlingsprogram hver mandag-fredag i 9 uker. De deltar i gruppefritids- og klasseromsaktiviteter, med 12 barn og 5 ansatte per gruppe. Tre atferdsmessige forhold (ingen atferdsendring, lavintensitetsadferdsendring og høyintensitetsadferdsendring) leveres i tilfeldig rekkefølge, med hver tilstand som varer i 3 uker. Sammen med atferdsbehandlingsforholdene får barn 1 av 4 medisindoser (placebo, 0,15 mg/kg metylfenidat, 0,3 mg/kg metylfenidat eller 0,6 mg/kg metylfenidat) i tilfeldig rekkefølge, med hver dose variert daglig og gjentatt 3 eller 4 ganger innenfor hver atferdsbehandlingstilstand.
Tiltak inkluderer frekvenstellinger av positiv og negativ atferd, akademisk produktivitet og nøyaktighet i klasserommet, og vurderinger av fordeler og bivirkninger fra rådgivere, foreldre og lærere. Foreldre deltar på treningsøkter og implementerer atferdsprogrammer hjemme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
154
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Attention Deficit Hyperactivity Disorder
- IQ >= 80
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall eller andre nevrologiske problemer
- Sykehistorie som ville innebære betydelig risiko ved å ta sentralstimulerende medisiner
- Anamnese eller samtidig diagnose av noen av følgende lidelser: gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, schizofreni eller andre psykotiske lidelser, seksuell lidelse, organisk psykisk lidelse eller spiseforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ingen behandling
Ingen medisiner, ingen atferdsendring (BMOD)
|
|
|
Aktiv komparator: Kun lavdosemedisin
0,15 mg/kg metylfenidat (MPH), ingen BMOD
|
0,15 m/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
|
|
Aktiv komparator: Kun middels dose medisiner
0,3 mg/kg MPH, ingen BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
|
|
Aktiv komparator: Kun høyere dose medisiner
0,6 mg/kg MPH, ingen BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
|
|
Aktiv komparator: Kun BMOD med lav intensitet
Placebo, lav intensitet BMOD
|
Lavere intensitet atferdsbehandlingspakke.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + Lavdosemedisin
0,15 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
|
0,15 m/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Lavere intensitet atferdsbehandlingspakke.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + Medium dose medisin
0,3 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Lavere intensitet atferdsbehandlingspakke.
|
|
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + Høyere dose medisiner
0,6 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Lavere intensitet atferdsbehandlingspakke.
|
|
Aktiv komparator: Kun BMOD med høy intensitet
Placebo, høy intensitet BMOD
|
Omfattende høyintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
|
|
Aktiv komparator: Høy intensitet BMOD + lavdosemedisin
0,15 mg/kg MPH, høy intensitet BMOD
|
0,15 m/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Omfattende høyintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
|
|
Aktiv komparator: Høy intensitet BMOD + Medium Dose Medisinering
0,3 mg/kg MPH, høy intensitet BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Omfattende høyintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
|
|
Aktiv komparator: Høy intensitet BMOD + Høyere dose medisiner
0,6 mg/kg MPH, høy intensitet BMOD
|
0,3 mg/kg/dose metylfenidat med umiddelbar frigjøring
Omfattende høyintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial atferd-negative verbaliseringer
Tidsramme: Daglig i 45 dager
|
Summen av daglig frekvens av verbale overgrep mot ansatte, erting mot jevnaldrende og banning/banning som definert av et atferdspoengsystem som fungerer som et objektivt mål på barns atferd.
Alle forekomster av denne atferden ble rapportert og notert ettersom de forekommer gjennom daglige aktiviteter.
|
Daglig i 45 dager
|
|
Klasseromsatferd
Tidsramme: Daglig i 45 dager
|
Daglige registreringer av prosentandelen av tildelte problemer fullført av barn i en 60-minutters klasseromsperiode.
|
Daglig i 45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Slutt på behandling
|
Foreldres vurdering av behandlingstilfredshet med medisiner, atferdsbehandling og kombinasjonen deres, på en skala fra 1 (dårlig) til 7 (bra).
|
Slutt på behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fabiano, G.A., Pelham, W.E., Gnagy, E.M., Wymbs, B.T., Chacko, A., Coles, E.K., Walker, K.S., Arnold, F., Burrows-MacLean, L., Massetti, G.M., & Hoffman, M.T. (2007). The single and combined effects of multiple intensities of behavior modification and multiple intensities of methylphenidate in a classroom setting. School Psychology Review, 36(2), 195-216.
- Pelham WE, Burrows-MacLean L, Gnagy EM, Fabiano GA, Coles EK, Wymbs BT, Chacko A, Walker KS, Wymbs F, Garefino A, Hoffman MT, Waxmonsky JG, Waschbusch DA. A dose-ranging study of behavioral and pharmacological treatment in social settings for children with ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2014 Aug;42(6):1019-31. doi: 10.1007/s10802-013-9843-8.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2002
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- R01MH062946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- DSIR CT-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .