Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymishoito, lääkehoito ja tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) yhdistelmähoito

maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Florida International University

ADHD-hoito: vertailevat ja yhdistetyt annostusvaikutukset

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää käyttäytymishoidon, lääkehoidon ja yhdistelmähoidon tehokkuutta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsivillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös käyttäytymis- ja lääkehoitojen eri tasojen välisiä vuorovaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat osallistuvat kesähoitoohjelmaan maanantaista perjantaihin 9 viikon ajan. He osallistuvat ryhmän virkistys- ja luokkatoimintaan, 12 lasta ja 5 työntekijää ryhmää kohden. Kolme käyttäytymistilaa (ei käyttäytymismuutoksia, matalan intensiteetin käyttäytymismuutos ja korkean intensiteetin käyttäytymisen muutos) toimitetaan satunnaisessa järjestyksessä, ja jokainen tila kestää 3 viikkoa. Käyttäytymishoidon olosuhteiden lisäksi lapset saavat yhden neljästä lääkeannoksesta (plasebo, 0,15 mg/kg metyylifenidaatti, 0,3 mg/kg metyylifenidaatti tai 0,6 mg/kg metyylifenidaatti) satunnaisessa järjestyksessä, jolloin kutakin annosta vaihdellaan päivittäin ja toistetaan 3 tai 4 kertaa kussakin käyttäytymishoitotilanteessa.

Toimenpiteisiin kuuluvat positiivisen ja negatiivisen käyttäytymisen esiintymistiheys, akateeminen tuottavuus ja tarkkuus luokkahuoneessa sekä ohjaajan, vanhempien ja opettajien arvioinnit hyödyistä ja sivuvaikutuksista. Vanhemmat osallistuvat koulutuksiin ja toteuttavat käyttäytymisohjelmia kotona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriö
  • ÄO >= 80

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kouristuksia tai muita neurologisia ongelmia
  • Sairaushistoria, johon liittyy huomattava riski stimulanttilääkkeiden käyttöön
  • Aiempi tai samanaikainen diagnoosi jokin seuraavista häiriöistä: leviävä kehityshäiriö, skitsofrenia tai muut psykoottiset häiriöt, seksuaalinen häiriö, orgaaninen mielenterveyshäiriö tai syömishäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ei hoitoa
Ei lääkitystä, ei käyttäytymisen muutosta (BMOD)
Lääke: Plasebo
Active Comparator: Vain pieniannoksiset lääkkeet
0,15 mg/kg metyylifenidaattia (MPH), ei BMOD:ta
Lääke: Metyylifenidaatti 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Active Comparator: Vain keskiannoksiset lääkkeet
0,3 mg/kg MPH, ei BMOD:ta
Lääke: Metyylifenidaatti 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Active Comparator: Vain suurempiannoksiset lääkkeet
0,6 mg/kg MPH, ei BMOD:ta
Lääke: Metyylifenidaatti 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Active Comparator: Vain matalan intensiteetin BMOD
Placebo, matalan intensiteetin BMOD
Lääke: Plasebo
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin BMOD
Matalaintensiteettinen käyttäytymishoitopaketti.
Active Comparator: Matalan intensiteetin BMOD + pieniannoksinen lääkitys
0,15 mg/kg MPH, matalan intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin BMOD
Matalaintensiteettinen käyttäytymishoitopaketti.
Active Comparator: Matalan intensiteetin BMOD + keskiannoksen lääkitys
0,3 mg/kg MPH, matalan intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin BMOD
Matalaintensiteettinen käyttäytymishoitopaketti.
Active Comparator: Matalan intensiteetin BMOD + korkeamman annoksen lääkitys
0,6 mg/kg MPH, matalan intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Matalan intensiteetin BMOD
Matalaintensiteettinen käyttäytymishoitopaketti.
Active Comparator: Vain korkean intensiteetin BMOD
Placebo, korkean intensiteetin BMOD
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin BMOD
Kattava korkean intensiteetin kesähoitoohjelma (STP)
Active Comparator: Korkean intensiteetin BMOD + pieniannoksinen lääkitys
0,15 mg/kg MPH, korkean intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin BMOD
Kattava korkean intensiteetin kesähoitoohjelma (STP)
Active Comparator: Korkean intensiteetin BMOD + keskiannoksen lääkitys
0,3 mg/kg MPH, korkean intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin BMOD
Kattava korkean intensiteetin kesähoitoohjelma (STP)
Active Comparator: Korkean intensiteetin BMOD + korkeamman annoksen lääkitys
0,6 mg/kg MPH, korkean intensiteetin BMOD
Lääke: Metyylifenidaatti 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/annos välittömästi vapautuva metyylifenidaatti
Käyttäytyminen: Korkean intensiteetin BMOD
Kattava korkean intensiteetin kesähoitoohjelma (STP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalinen käyttäytyminen-negatiiviset sanamuodot
Aikaikkuna: Päivittäin 45 päivän ajan
Summa päivittäisen henkilöstön jäseniin kohdistuvan verbaalisen pahoinpitelyn, ikätovereiden kiusaamisen ja kirouksen/kiromisen yhteenlaskettu käyttäytymispistejärjestelmässä, joka toimii objektiivisena mittarina lasten käyttäytymisestä. Kaikki tällaiset käyttäytymistapaukset on raportoitu ja huomioitu, koska niitä esiintyy päivittäisten toimien aikana.
Päivittäin 45 päivän ajan
Luokkahuonekäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päivittäin 45 päivän ajan
Päivittäiset tietueet osoitettujen ongelmien prosenttiosuudesta, jotka lapset ovat suorittaneet 60 minuutin luokkahuonejakson aikana.
Päivittäin 45 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Hoidon loppu
Vanhempien arvio hoitotyytyväisyydestä lääkitykseen, käyttäytymishoitoon ja niiden yhdistelmään asteikolla 1 (huono) - 7 (hyvä).
Hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida International University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH062946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • DSIR CT-CT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa