注意欠陥多動性障害（ADHD）の行動治療、薬物治療、および併用治療
2016年8月8日 更新者：Florida International University
ADHD 治療: 投与効果の比較および併用
この研究の目的は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を持つ子供に対する行動療法、薬物療法、および併用療法の有効性を判断することです。
この研究では、さまざまなレベルの行動治療と薬物治療の間の相互作用も調査します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
参加者は毎週月曜から金曜までの9週間の夏季治療プログラムに参加します。 彼らは、グループごとに 12 人の子供と 5 人のスタッフからなるグループのレクリエーション活動や教室活動に参加します。 3 つの行動条件 (行動修正なし、低強度の行動修正、および高強度の行動修正) がランダムな順序で提供され、各条件は 3 週間続きます。 行動治療条件に加えて、小児には4つの薬物投与量（プラセボ、0.15mg/kgメチルフェニデート、0.3mg/kgメチルフェニデート、または0.6mg/kgメチルフェニデート）のうちの1回がランダムな順序で投与され、各投与量は毎日変化し、3回または4回繰り返されます。各行動治療条件内での時間。
測定には、肯定的な行動と否定的な行動の頻度、教室での学業の生産性と正確さ、利点と副作用に関するカウンセラー、親、教師の評価が含まれます。 保護者はトレーニングセッションに参加し、自宅で行動プログラムを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 注意欠陥多動性障害
- IQ >= 80
除外基準:
- 発作またはその他の神経学的問題の病歴
- 覚醒剤の服用にかなりのリスクを伴う病歴
- 以下の障害の既往または同時に診断されている：広汎性発達障害、統合失調症またはその他の精神障害、性的障害、器質的精神障害、または摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療なし
投薬なし、行動修正なし (BMOD)
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アクティブコンパレータ：低用量薬のみ
0.15 mg/kg メチルフェニデート (MPH)、BMOD なし
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0.15 m/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
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アクティブコンパレータ：中用量の薬のみ
0.3 mg/kg MPH、BMOD なし
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
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アクティブコンパレータ：高用量の薬剤のみ
0.6 mg/kg MPH、BMOD なし
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
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アクティブコンパレータ：低強度 BMOD のみ
プラセボ、低強度 BMOD
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低強度の行動療法パッケージ。
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アクティブコンパレータ：低強度 BMOD + 低用量薬剤
0.15 mg/kg MPH、低強度 BMOD
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0.15 m/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
低強度の行動療法パッケージ。
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アクティブコンパレータ：低強度の BMOD + 中用量の薬剤
0.3 mg/kg MPH、低強度 BMOD
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
低強度の行動療法パッケージ。
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アクティブコンパレータ：低強度の BMOD + 高用量の薬剤
0.6 mg/kg MPH、低強度 BMOD
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
低強度の行動療法パッケージ。
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アクティブコンパレータ：高強度BMODのみ
プラセボ、高強度BMOD
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総合的高強度サマートリートメントプログラム（STP）
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アクティブコンパレータ：高強度BMOD + 低用量薬剤
0.15 mg/kg MPH、高強度 BMOD
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0.15 m/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
総合的高強度サマートリートメントプログラム（STP）
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アクティブコンパレータ：高強度BMOD + 中用量の薬剤
0.3 mg/kg MPH、高強度 BMOD
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
総合的高強度サマートリートメントプログラム（STP）
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アクティブコンパレータ：高強度 BMOD + 高用量の薬剤
0.6 mg/kg MPH、高強度 BMOD
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0.3 mg/kg/用量の即時放出メチルフェニデート
総合的高強度サマートリートメントプログラム（STP）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的行動 - 否定的な言語化
時間枠：45日間毎日
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子どもの行動の客観的な尺度としても機能する行動ポイント システムによって定義される、職員に対する言葉の暴力、同僚に対するからかい、罵り/悪口の 1 日あたりの頻度の合計。
これらの行動のすべての事例は、日常の活動を通じて発生するため、報告され、記録されました。
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45日間毎日
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教室での行動
時間枠：45日間毎日
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60 分間の授業時間内に子供たちが完了した、割り当てられた問題の割合の毎日の記録。
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45日間毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度
時間枠：治療の終了
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投薬、行動療法、およびそれらの組み合わせに対する治療の満足度を 1 (悪い) ～ 7 (良い) のスケールで親が評価します。
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治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William E Pelham, PhD、Professor, Florida International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fabiano, G.A., Pelham, W.E., Gnagy, E.M., Wymbs, B.T., Chacko, A., Coles, E.K., Walker, K.S., Arnold, F., Burrows-MacLean, L., Massetti, G.M., & Hoffman, M.T. (2007). The single and combined effects of multiple intensities of behavior modification and multiple intensities of methylphenidate in a classroom setting. School Psychology Review, 36(2), 195-216.
- Pelham WE, Burrows-MacLean L, Gnagy EM, Fabiano GA, Coles EK, Wymbs BT, Chacko A, Walker KS, Wymbs F, Garefino A, Hoffman MT, Waxmonsky JG, Waschbusch DA. A dose-ranging study of behavioral and pharmacological treatment in social settings for children with ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2014 Aug;42(6):1019-31. doi: 10.1007/s10802-013-9843-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年6月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH062946 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR CT-CT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない