Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия, медикаментозное лечение и комбинированное лечение синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)

8 августа 2016 г. обновлено: Florida International University

Лечение СДВГ: сравнительные и комбинированные эффекты дозировки

Целью данного исследования является определение эффективности поведенческого лечения, медикаментозного лечения и комбинированного лечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). В этом исследовании также будет изучено взаимодействие между различными уровнями поведенческого и медикаментозного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники посещают летнюю лечебную программу каждый понедельник-пятницу в течение 9 недель. Они участвуют в групповых развлекательных и классных мероприятиях, в каждой группе 12 детей и 5 сотрудников. Три поведенческих состояния (отсутствие модификации поведения, низкоинтенсивная поведенческая модификация и высокоинтенсивная поведенческая модификация) выполняются в случайном порядке, причем каждое условие длится 3 недели. Наряду с поведенческой терапией дети получают 1 из 4 доз лекарств (плацебо, 0,15 мг/кг метилфенидата, 0,3 мг/кг метилфенидата или 0,6 мг/кг метилфенидата) в случайном порядке, при этом каждую дозу меняют ежедневно и повторяют 3 или 4 раза. раз в пределах каждого поведенческого состояния лечения.

Меры включают подсчет частоты положительного и отрицательного поведения, академическую продуктивность и точность в классе, а также оценки консультантом, родителями и учителем преимуществ и побочных эффектов. Родители посещают обучающие занятия и реализуют поведенческие программы дома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром дефицита внимания и гиперактивности
  • IQ >= 80

Критерий исключения:

  • История судорог или других неврологических проблем
  • Медицинский анамнез, связанный со значительным риском при приеме стимулирующих препаратов.
  • Анамнез или одновременный диагноз любого из следующих расстройств: первазивное расстройство развития, шизофрения или другие психотические расстройства, сексуальное расстройство, органическое психическое расстройство или расстройство пищевого поведения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Без лечения
Без лекарств, без модификации поведения (BMOD)
Лекарство: Плацебо
Активный компаратор: Только низкие дозы лекарств
0,15 мг/кг метилфенидата (MPH), без BMOD
Лекарство: Метилфенидат 0,15 мг/кг
0,15 м/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Активный компаратор: Только средние дозы лекарств
0,3 мг/кг MPH, без BMOD
Лекарство: Метилфенидат 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Активный компаратор: Только более высокие дозы лекарств
0,6 мг/кг MPH, без BMOD
Лекарство: Метилфенидат 0,6 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Активный компаратор: Только BMOD низкой интенсивности
Плацебо, BMOD низкой интенсивности
Лекарство: Плацебо
Поведенческий: BMOD низкой интенсивности
Пакет низкоинтенсивной поведенческой терапии.
Активный компаратор: BMOD низкой интенсивности + лекарства в низких дозах
0,15 мг/кг миль в час, BMOD низкой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,15 мг/кг
0,15 м/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD низкой интенсивности
Пакет низкоинтенсивной поведенческой терапии.
Активный компаратор: BMOD низкой интенсивности + лекарства средней дозы
0,3 мг/кг миль в час, BMOD низкой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD низкой интенсивности
Пакет низкоинтенсивной поведенческой терапии.
Активный компаратор: BMOD низкой интенсивности + более высокие дозы лекарств
0,6 мг/кг миль в час, BMOD низкой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,6 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD низкой интенсивности
Пакет низкоинтенсивной поведенческой терапии.
Активный компаратор: Только BMOD высокой интенсивности
Плацебо, BMOD высокой интенсивности
Поведенческий: BMOD высокой интенсивности
Комплексная высокоинтенсивная летняя лечебная программа (STP)
Активный компаратор: BMOD высокой интенсивности + лекарства в низких дозах
0,15 мг/кг миль в час, BMOD высокой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,15 мг/кг
0,15 м/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD высокой интенсивности
Комплексная высокоинтенсивная летняя лечебная программа (STP)
Активный компаратор: BMOD высокой интенсивности + лекарства средней дозы
0,3 мг/кг миль в час, BMOD высокой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,3 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD высокой интенсивности
Комплексная высокоинтенсивная летняя лечебная программа (STP)
Активный компаратор: BMOD высокой интенсивности + лекарства в более высоких дозах
0,6 мг/кг миль в час, BMOD высокой интенсивности
Лекарство: Метилфенидат 0,6 мг/кг
0,3 мг/кг/доза метилфенидата с немедленным высвобождением
Поведенческий: BMOD высокой интенсивности
Комплексная высокоинтенсивная летняя лечебная программа (STP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное поведение — негативные вербализации
Временное ограничение: Ежедневно в течение 45 дней
Сумма ежедневной частоты словесных оскорблений по отношению к сотрудникам, поддразнивания по отношению к сверстникам и проклятий/ругательств, определяемая системой поведенческих баллов, которая служит объективной мерой поведения детей. Обо всех случаях такого поведения сообщалось и отмечалось по мере их проявления в повседневной деятельности.
Ежедневно в течение 45 дней
Поведение в классе
Временное ограничение: Ежедневно в течение 45 дней
Ежедневные записи процента заданий, выполненных детьми за 60-минутный урок.
Ежедневно в течение 45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Конец лечения
Оценка родителями удовлетворенности лечением лекарствами, поведенческой терапией и их комбинацией по шкале от 1 (плохо) до 7 (хорошо).
Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida International University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH062946 (Грант/контракт NIH США)
  • DSIR CT-CT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться