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Traitement comportemental, traitement médicamenteux et traitement combiné du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

8 août 2016 mis à jour par: Florida International University

Traitement du TDAH : effets de dosage comparatifs et combinés

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du traitement comportemental, du traitement médicamenteux et du traitement combiné pour les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Cette étude examinera également les interactions entre les différents niveaux de traitements comportementaux et médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants suivent un programme de traitement d'été du lundi au vendredi pendant 9 semaines. Ils participent à des activités de loisirs et de classe en groupe, avec 12 enfants et 5 membres du personnel par groupe. Trois conditions comportementales (aucune modification comportementale, modification comportementale de faible intensité et modification comportementale de haute intensité) sont délivrées dans un ordre aléatoire, chaque condition durant 3 semaines. En plus des conditions de traitement comportemental, les enfants reçoivent 1 des 4 doses de médicaments (placebo, 0,15 mg/kg de méthylphénidate, 0,3 mg/kg de méthylphénidate ou 0,6 mg/kg de méthylphénidate) dans un ordre aléatoire, chaque dose variant quotidiennement et répétée 3 ou 4 fois dans chaque condition de traitement comportemental.

Les mesures comprennent le décompte de la fréquence des comportements positifs et négatifs, la productivité et la précision académiques en classe, ainsi que les évaluations des avantages et des effets secondaires par les conseillers, les parents et les enseignants. Les parents assistent à des séances de formation et mettent en œuvre des programmes comportementaux à la maison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
  • QI >= 80

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ou d'autres problèmes neurologiques
  • Antécédents médicaux qui impliqueraient un risque considérable dans la prise de médicaments stimulants
  • Antécédents ou diagnostic concomitant de l'un des troubles suivants : trouble envahissant du développement, schizophrénie ou autres troubles psychotiques, trouble sexuel, trouble mental organique ou trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Aucun traitement
Aucun médicament, aucune modification du comportement (BMOD)
Médicament: Placebo
Comparateur actif: Médicaments à faible dose uniquement
0,15 mg/kg de méthylphénidate (MPH), sans BMOD
Médicament: Méthylphénidate 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comparateur actif: Médicament à dose moyenne seulement
0,3 mg/kg MPH, sans BMOD
Médicament: Méthylphénidate 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comparateur actif: Médicaments à dose plus élevée seulement
0,6 mg/kg MPH, sans BMOD
Médicament: Méthylphénidate 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comparateur actif: BMOD de faible intensité uniquement
Placebo, BMOD de faible intensité
Médicament: Placebo
Comportemental: BMOD de faible intensité
Ensemble de traitement comportemental de moindre intensité.
Comparateur actif: BMOD à faible intensité + médicaments à faible dose
0,15 mg/kg MPH, BMOD de faible intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD de faible intensité
Ensemble de traitement comportemental de moindre intensité.
Comparateur actif: BMOD de faible intensité + médicament à dose moyenne
0,3 mg/kg MPH, BMOD de faible intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD de faible intensité
Ensemble de traitement comportemental de moindre intensité.
Comparateur actif: BMOD de faible intensité + médicaments à dose plus élevée
0,6 mg/kg MPH, BMOD de faible intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD de faible intensité
Ensemble de traitement comportemental de moindre intensité.
Comparateur actif: BMOD haute intensité uniquement
Placebo, BMOD de haute intensité
Comportemental: BMOD à haute intensité
Programme complet de traitement d'été à haute intensité (STP)
Comparateur actif: BMOD à haute intensité + médicaments à faible dose
0,15 mg/kg MPH, BMOD à haute intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD à haute intensité
Programme complet de traitement d'été à haute intensité (STP)
Comparateur actif: BMOD à haute intensité + Médicament à dose moyenne
0,3 mg/kg MPH, BMOD à haute intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD à haute intensité
Programme complet de traitement d'été à haute intensité (STP)
Comparateur actif: BMOD à haute intensité + médicaments à dose plus élevée
0,6 mg/kg MPH, BMOD à haute intensité
Médicament: Méthylphénidate 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dose de méthylphénidate à libération immédiate
Comportemental: BMOD à haute intensité
Programme complet de traitement d'été à haute intensité (STP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement social - Verbalisations négatives
Délai: Tous les jours pendant 45 jours
Somme de la fréquence quotidienne de la violence verbale envers les membres du personnel, des taquineries envers les pairs et des jurons/jurons, telle que définie par un système de points comportementaux qui sert également de mesure objective du comportement des enfants. Tous les cas de ces comportements ont été signalés et notés au fur et à mesure qu'ils se produisent au cours des activités quotidiennes.
Tous les jours pendant 45 jours
Comportement en classe
Délai: Tous les jours pendant 45 jours
Enregistrements quotidiens du pourcentage de problèmes assignés complétés par les enfants au cours d'une période de classe de 60 minutes.
Tous les jours pendant 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: Fin du traitement
Évaluation par les parents de la satisfaction du traitement à l'égard des médicaments, du traitement comportemental et de leur combinaison, sur une échelle de 1 (mauvais) à 7 (bon).
Fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida International University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2002

Première publication (Estimation)

17 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH062946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR CT-CT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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