Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsbehandeling, medicamenteuze behandeling en gecombineerde behandeling voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Florida International University

ADHD-behandeling: vergelijkende en gecombineerde doseringseffecten

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van gedragsbehandeling, medicamenteuze behandeling en gecombineerde behandeling voor kinderen met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Deze studie zal ook de interacties onderzoeken tussen verschillende niveaus van gedrags- en medicamenteuze behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers volgen gedurende 9 weken elke maandag tot en met vrijdag een zomerbehandelingsprogramma. Ze nemen deel aan groepsrecreatieve en klassikale activiteiten, met 12 kinderen en 5 personeelsleden per groep. Drie gedragscondities (geen gedragsverandering, gedragsverandering met lage intensiteit en gedragsverandering met hoge intensiteit) worden in willekeurige volgorde afgeleverd, waarbij elke aandoening 3 weken duurt. Samen met de gedragsmatige behandelingscondities krijgen kinderen 1 van de 4 medicatiedoses (placebo, 0,15 mg/kg methylfenidaat, 0,3 mg/kg methylfenidaat of 0,6 mg/kg methylfenidaat) in willekeurige volgorde, waarbij elke dosis dagelijks wordt gevarieerd en 3 of 4 keer wordt herhaald. keer binnen elke gedragsbehandelingsconditie.

Maatregelen omvatten frequentietellingen van positief en negatief gedrag, academische productiviteit en nauwkeurigheid in de klas, en beoordelingen door counselors, ouders en leraren van voordelen en bijwerkingen. Ouders volgen trainingen en voeren thuis gedragsprogramma's uit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
  • IQ >= 80

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van toevallen of andere neurologische problemen
  • Medische geschiedenis die een aanzienlijk risico zou inhouden bij het nemen van stimulerende medicatie
  • Geschiedenis of gelijktijdige diagnose van een van de volgende stoornissen: pervasieve ontwikkelingsstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornissen, seksuele stoornis, organische psychische stoornis of eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geen behandeling
Geen medicatie, geen gedragsverandering (BMOD)
Geneesmiddel: Placebo
Actieve vergelijker: Alleen lage dosis medicatie
0,15 mg/kg methylfenidaat (MPH), geen BMOD
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker: Alleen middelmatige dosis medicatie
0,3 mg/kg MPH, geen BMOD
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker: Alleen hogere dosis medicatie
0,6 mg/kg MPU, geen BMOD
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Actieve vergelijker: Alleen BMOD met lage intensiteit
Placebo, BMOD met lage intensiteit
Geneesmiddel: Placebo
Gedragsmatig: BMOD met lage intensiteit
Gedragsbehandelingspakket met lagere intensiteit.
Actieve vergelijker: Lage intensiteit BMOD + lage dosis medicatie
0,15 mg/kg MPH, BMOD met lage intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met lage intensiteit
Gedragsbehandelingspakket met lagere intensiteit.
Actieve vergelijker: BMOD met lage intensiteit + medicatie met gemiddelde dosis
0,3 mg/kg MPH, BMOD met lage intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met lage intensiteit
Gedragsbehandelingspakket met lagere intensiteit.
Actieve vergelijker: BMOD met lage intensiteit + medicatie met hogere dosis
0,6 mg/kg MPH, BMOD met lage intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met lage intensiteit
Gedragsbehandelingspakket met lagere intensiteit.
Actieve vergelijker: Alleen BMOD met hoge intensiteit
Placebo, BMOD met hoge intensiteit
Gedragsmatig: BMOD met hoge intensiteit
Uitgebreid zomerbehandelingsprogramma met hoge intensiteit (STP)
Actieve vergelijker: Hoge intensiteit BMOD + lage dosis medicatie
0,15 mg/kg MPU, BMOD met hoge intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met hoge intensiteit
Uitgebreid zomerbehandelingsprogramma met hoge intensiteit (STP)
Actieve vergelijker: BMOD met hoge intensiteit + medicatie met gemiddelde dosis
0,3 mg/kg MPU, BMOD met hoge intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met hoge intensiteit
Uitgebreid zomerbehandelingsprogramma met hoge intensiteit (STP)
Actieve vergelijker: BMOD met hoge intensiteit + medicatie met hogere dosis
0,6 mg/kg MPU, BMOD met hoge intensiteit
Geneesmiddel: Methylfenidaat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylfenidaat met onmiddellijke afgifte
Gedragsmatig: BMOD met hoge intensiteit
Uitgebreid zomerbehandelingsprogramma met hoge intensiteit (STP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal gedrag-negatieve verbalisaties
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 45 dagen
Som van de dagelijkse frequentie van verbaal geweld tegen personeelsleden, plagen tegen leeftijdsgenoten en vloeken/vloeken zoals gedefinieerd door een gedragspuntensysteem dat ook dienst doet als objectieve maatstaf voor het gedrag van kinderen. Alle gevallen van dit gedrag werden gerapporteerd en genoteerd zoals ze voorkomen tijdens dagelijkse activiteiten.
Dagelijks gedurende 45 dagen
Gedrag in de klas
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 45 dagen
Dagelijkse registraties van het percentage toegewezen problemen dat door kinderen is voltooid in een lesperiode van 60 minuten.
Dagelijks gedurende 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling
Beoordeling door ouders van de tevredenheid over de behandeling met medicatie, gedragsmatige behandeling en hun combinatie, op een schaal van 1 (slecht) tot 7 (goed).
Einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida International University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH062946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR CT-CT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren