Tratamiento conductual, tratamiento farmacológico y tratamiento combinado para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
8 de agosto de 2016 actualizado por: Florida International University
Tratamiento del TDAH: Efectos de las dosis comparativas y combinadas
El propósito de este estudio es determinar la efectividad del tratamiento conductual, el tratamiento farmacológico y el tratamiento combinado para niños con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).
Este estudio también examinará las interacciones entre diferentes niveles de tratamientos conductuales y farmacológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los participantes asisten a un programa de tratamiento de verano de lunes a viernes durante 9 semanas. Participan en actividades grupales lúdicas y de aula, con 12 niños y 5 funcionarios por grupo. Se entregan tres condiciones de comportamiento (sin modificación de comportamiento, modificación de comportamiento de baja intensidad y modificación de comportamiento de alta intensidad) en orden aleatorio, y cada condición dura 3 semanas. Junto con las condiciones de tratamiento conductual, los niños reciben 1 de 4 dosis de medicación (placebo, 0,15 mg/kg de metilfenidato, 0,3 mg/kg de metilfenidato o 0,6 mg/kg de metilfenidato) en orden aleatorio, cada dosis varía diariamente y se repite 3 o 4 veces dentro de cada condición de tratamiento conductual.
Las medidas incluyen conteos de frecuencia de comportamientos positivos y negativos, productividad académica y precisión en el salón de clases, y calificaciones de los consejeros, padres y maestros sobre los beneficios y efectos secundarios. Los padres asisten a sesiones de capacitación e implementan programas de comportamiento en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desorden hiperactivo y deficit de atencion
- CI >= 80
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones u otros problemas neurológicos
- Antecedentes médicos que implicarían un riesgo considerable al tomar medicamentos estimulantes
- Antecedentes o diagnóstico concurrente de cualquiera de los siguientes trastornos: trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastorno sexual, trastorno mental orgánico o trastorno alimentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Sin tratamiento
Sin medicación, sin modificación del comportamiento (BMOD)
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Comparador activo: Medicamentos de dosis baja solamente
0,15 mg/kg de metilfenidato (MPH), sin BMOD
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0,15 m/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
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Comparador activo: Medicamentos de dosis media solamente
0,3 mg/kg MPH, sin DMO
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
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Comparador activo: Solo medicamento de dosis más alta
0,6 mg/kg MPH, sin DMO
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
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Comparador activo: Solo BMOD de baja intensidad
Placebo, BMOD de baja intensidad
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Paquete de tratamiento conductual de baja intensidad.
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Comparador activo: BMOD de baja intensidad + medicación de dosis baja
0,15 mg/kg MPH, BMOD de baja intensidad
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0,15 m/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Paquete de tratamiento conductual de baja intensidad.
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Comparador activo: BMOD de baja intensidad + medicación de dosis media
0,3 mg/kg MPH, BMOD de baja intensidad
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Paquete de tratamiento conductual de baja intensidad.
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Comparador activo: BMOD de baja intensidad + medicación de dosis más alta
0,6 mg/kg MPH, BMOD de baja intensidad
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Paquete de tratamiento conductual de baja intensidad.
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Comparador activo: Solo BMOD de alta intensidad
Placebo, BMOD de alta intensidad
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Programa integral de tratamiento de verano de alta intensidad (STP)
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Comparador activo: BMOD de alta intensidad + medicación de dosis baja
0,15 mg/kg MPH, BMOD de alta intensidad
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0,15 m/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Programa integral de tratamiento de verano de alta intensidad (STP)
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Comparador activo: BMOD de alta intensidad + medicación de dosis media
0,3 mg/kg MPH, BMOD de alta intensidad
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Programa integral de tratamiento de verano de alta intensidad (STP)
|
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Comparador activo: BMOD de alta intensidad + medicación de dosis más alta
0,6 mg/kg MPH, BMOD de alta intensidad
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0,3 mg/kg/dosis de metilfenidato de liberación inmediata
Programa integral de tratamiento de verano de alta intensidad (STP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento social: verbalizaciones negativas
Periodo de tiempo: Diariamente durante 45 días
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Suma de la frecuencia diaria del abuso verbal hacia los miembros del personal, las burlas hacia los compañeros y las palabrotas/groserías según lo definido por un sistema de puntos de comportamiento que se duplica como una medida objetiva del comportamiento de los niños.
Todos los casos de estos comportamientos se informaron y anotaron a medida que ocurrían durante las actividades diarias.
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Diariamente durante 45 días
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Comportamiento en el aula
Periodo de tiempo: Diariamente durante 45 días
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Registros diarios del porcentaje de problemas asignados completados por los niños en un período de clase de 60 minutos.
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Diariamente durante 45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Calificación de los padres sobre la satisfacción del tratamiento con medicamentos, tratamiento conductual y su combinación, en una escala de 1 (malo) a 7 (bueno).
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Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabiano, G.A., Pelham, W.E., Gnagy, E.M., Wymbs, B.T., Chacko, A., Coles, E.K., Walker, K.S., Arnold, F., Burrows-MacLean, L., Massetti, G.M., & Hoffman, M.T. (2007). The single and combined effects of multiple intensities of behavior modification and multiple intensities of methylphenidate in a classroom setting. School Psychology Review, 36(2), 195-216.
- Pelham WE, Burrows-MacLean L, Gnagy EM, Fabiano GA, Coles EK, Wymbs BT, Chacko A, Walker KS, Wymbs F, Garefino A, Hoffman MT, Waxmonsky JG, Waschbusch DA. A dose-ranging study of behavioral and pharmacological treatment in social settings for children with ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2014 Aug;42(6):1019-31. doi: 10.1007/s10802-013-9843-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- R01MH062946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DSIR CT-CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .