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Verhaltenstherapie, medikamentöse Behandlung und kombinierte Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

8. August 2016 aktualisiert von: Florida International University

ADHS-Behandlung: Vergleichende und kombinierte Dosierungseffekte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Verhaltenstherapie, medikamentöser Behandlung und kombinierter Behandlung für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bestimmen. Diese Studie wird auch die Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Ebenen der Verhaltens- und Drogenbehandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer nehmen 9 Wochen lang jeden Montag bis Freitag an einem Sommerbehandlungsprogramm teil. Sie nehmen an Gruppenfreizeit- und Unterrichtsaktivitäten teil, mit 12 Kindern und 5 Mitarbeitern pro Gruppe. Drei Verhaltenszustände (keine Verhaltensänderung, Verhaltensänderung geringer Intensität und Verhaltensänderung hoher Intensität) werden in zufälliger Reihenfolge abgegeben, wobei jede Bedingung 3 Wochen anhält. Zusätzlich zu den Verhaltensbehandlungsbedingungen erhalten Kinder eine von vier Medikamentendosen (Placebo, 0,15 mg/kg Methylphenidat, 0,3 mg/kg Methylphenidat oder 0,6 mg/kg Methylphenidat) in zufälliger Reihenfolge, wobei jede Dosis täglich variiert und 3 oder 4 Mal wiederholt wird Zeiten innerhalb jeder Verhaltensbehandlungsbedingung.

Zu den Maßnahmen gehören Häufigkeitszählungen positiver und negativer Verhaltensweisen, akademische Produktivität und Genauigkeit im Klassenzimmer sowie Bewertungen von Nutzen und Nebenwirkungen durch Berater, Eltern und Lehrer. Die Eltern nehmen an Schulungen teil und führen zu Hause Verhaltensprogramme durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung
  • IQ >= 80

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Problemen
  • Medizinische Vorgeschichte, die ein erhebliches Risiko bei der Einnahme stimulierender Medikamente mit sich bringen würde
  • Anamnese oder gleichzeitige Diagnose einer der folgenden Störungen: tiefgreifende Entwicklungsstörung, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen, sexuelle Störung, organische psychische Störung oder Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Keine Behandlung
Keine Medikamente, keine Verhaltensänderung (BMOD)
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Nur niedrig dosierte Medikamente
0,15 mg/kg Methylphenidat (MPH), kein BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Nur Medikamente mittlerer Dosierung
0,3 mg/kg MPH, kein BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Nur höher dosierte Medikamente
0,6 mg/kg MPH, kein BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Nur BMOD mit niedriger Intensität
Placebo, BMOD niedriger Intensität
Arzneimittel: Placebo
Verhalten: BMOD niedriger Intensität
Verhaltensbehandlungspaket mit geringerer Intensität.
Aktiver Komparator: BMOD niedriger Intensität + niedrig dosierte Medikamente
0,15 mg/kg MPH, BMOD niedriger Intensität
Arzneimittel: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: BMOD niedriger Intensität
Verhaltensbehandlungspaket mit geringerer Intensität.
Aktiver Komparator: BMOD niedriger Intensität + Medikamente mittlerer Dosis
0,3 mg/kg MPH, BMOD niedriger Intensität
Arzneimittel: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: BMOD niedriger Intensität
Verhaltensbehandlungspaket mit geringerer Intensität.
Aktiver Komparator: BMOD niedriger Intensität + höher dosierte Medikamente
0,6 mg/kg MPH, BMOD niedriger Intensität
Arzneimittel: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: BMOD niedriger Intensität
Verhaltensbehandlungspaket mit geringerer Intensität.
Aktiver Komparator: Nur BMOD mit hoher Intensität
Placebo, hochintensives BMOD
Verhalten: Hochintensives BMOD
Umfassendes hochintensives Sommerbehandlungsprogramm (STP)
Aktiver Komparator: Hochintensives BMOD + niedrig dosierte Medikamente
0,15 mg/kg MPH, hochintensives BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: Hochintensives BMOD
Umfassendes hochintensives Sommerbehandlungsprogramm (STP)
Aktiver Komparator: Hochintensives BMOD + mitteldosierte Medikamente
0,3 mg/kg MPH, hochintensives BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: Hochintensives BMOD
Umfassendes hochintensives Sommerbehandlungsprogramm (STP)
Aktiver Komparator: Hochintensives BMOD + höher dosierte Medikamente
0,6 mg/kg MPH, hochintensives BMOD
Arzneimittel: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/Dosis Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Verhalten: Hochintensives BMOD
Umfassendes hochintensives Sommerbehandlungsprogramm (STP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialverhalten-negative Verbalisierungen
Zeitfenster: Täglich für 45 Tage
Summe der täglichen Häufigkeit verbaler Beschimpfungen gegenüber Mitarbeitern, Hänseleien gegenüber Gleichaltrigen und Fluchen/Fluchen, definiert durch ein Verhaltenspunktesystem, das gleichzeitig als objektives Maß für das Verhalten von Kindern dient. Alle Vorkommnisse dieser Verhaltensweisen wurden gemeldet und notiert, wenn sie bei alltäglichen Aktivitäten auftreten.
Täglich für 45 Tage
Verhalten im Klassenzimmer
Zeitfenster: Täglich für 45 Tage
Tägliche Aufzeichnungen über den Prozentsatz der zugewiesenen Aufgaben, die von den Kindern in einer 60-minütigen Unterrichtszeit gelöst wurden.
Täglich für 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Elternbewertung der Behandlungszufriedenheit mit Medikamenten, Verhaltenstherapie und deren Kombination auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 7 (gut).
Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida International University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH062946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR CT-CT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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