Trattamento comportamentale, trattamento farmacologico e trattamento combinato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
8 agosto 2016 aggiornato da: Florida International University
Trattamento dell'ADHD: effetti di dosaggio comparativi e combinati
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del trattamento comportamentale, del trattamento farmacologico e del trattamento combinato per i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Questo studio esaminerà anche le interazioni tra diversi livelli di trattamenti comportamentali e farmacologici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
I partecipanti frequentano un programma di trattamento estivo ogni lunedì-venerdì per 9 settimane. Partecipano ad attività ricreative e di classe di gruppo, con 12 bambini e 5 membri dello staff per gruppo. Tre condizioni comportamentali (nessuna modifica comportamentale, modifica comportamentale a bassa intensità e modifica comportamentale ad alta intensità) vengono fornite in ordine casuale, con ciascuna condizione della durata di 3 settimane. Insieme alle condizioni di trattamento comportamentale, i bambini ricevono 1 delle 4 dosi di farmaco (placebo, 0,15 mg/kg di metilfenidato, 0,3 mg/kg di metilfenidato o 0,6 mg/kg di metilfenidato) in ordine casuale, con ciascuna dose variata giornalmente e ripetuta 3 o 4 volte all'interno di ciascuna condizione di trattamento comportamentale.
Le misure includono il conteggio della frequenza dei comportamenti positivi e negativi, la produttività accademica e l'accuratezza in classe e le valutazioni dei benefici e degli effetti collaterali da parte di consulenti, genitori e insegnanti. I genitori partecipano a sessioni di formazione e implementano programmi comportamentali a casa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Center for Children and Families, University at Buffalo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da deficit di attenzione e iperattività
- QI >= 80
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o altri problemi neurologici
- Storia medica che comporterebbe un rischio considerevole nell'assunzione di farmaci stimolanti
- Anamnesi o diagnosi concomitante di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbo sessuale, disturbo mentale organico o disturbo alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Nessun trattamento
Nessun farmaco, nessuna modifica del comportamento (BMOD)
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Comparatore attivo: Solo farmaci a basso dosaggio
0,15 mg/kg di metilfenidato (MPH), senza BMOD
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0,15 m/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
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Comparatore attivo: Solo farmaci a dose media
0,3 mg/kg MPH, senza BMOD
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
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Comparatore attivo: Solo farmaci a dosi più elevate
0,6 mg/kg MPH, senza BMOD
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
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Comparatore attivo: Solo BMOD a bassa intensità
Placebo, BMOD a bassa intensità
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Pacchetto di trattamento comportamentale a bassa intensità.
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Comparatore attivo: BMOD a bassa intensità + farmaci a basso dosaggio
0,15 mg/kg MPH, BMOD a bassa intensità
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0,15 m/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Pacchetto di trattamento comportamentale a bassa intensità.
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Comparatore attivo: BMOD a bassa intensità + farmaco a dose media
0,3 mg/kg MPH, BMOD a bassa intensità
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Pacchetto di trattamento comportamentale a bassa intensità.
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Comparatore attivo: BMOD a bassa intensità + farmaco a dose più elevata
0,6 mg/kg MPH, BMOD a bassa intensità
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Pacchetto di trattamento comportamentale a bassa intensità.
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Comparatore attivo: Solo BMOD ad alta intensità
Placebo, BMOD ad alta intensità
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Programma completo di trattamento estivo ad alta intensità (STP)
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Comparatore attivo: BMOD ad alta intensità + farmaci a basso dosaggio
0,15 mg/kg MPH, BMOD ad alta intensità
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0,15 m/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Programma completo di trattamento estivo ad alta intensità (STP)
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Comparatore attivo: BMOD ad alta intensità + farmaci a dose media
0,3 mg/kg MPH, BMOD ad alta intensità
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Programma completo di trattamento estivo ad alta intensità (STP)
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Comparatore attivo: BMOD ad alta intensità + farmaci a dose più elevata
0,6 mg/kg MPH, BMOD ad alta intensità
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0,3 mg/kg/dose di metilfenidato a rilascio immediato
Programma completo di trattamento estivo ad alta intensità (STP)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Verbalizzazioni di comportamento sociale negativo
Lasso di tempo: Quotidianamente per 45 giorni
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Somma della frequenza giornaliera di abusi verbali nei confronti dei membri del personale, prese in giro nei confronti dei coetanei e imprecazioni/imprecazioni come definito da un sistema di punti comportamentali che funge anche da misura oggettiva del comportamento dei bambini.
Tutti i casi di questi comportamenti sono stati segnalati e annotati mentre si verificano durante le attività quotidiane.
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Quotidianamente per 45 giorni
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Comportamento in classe
Lasso di tempo: Quotidianamente per 45 giorni
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Registrazioni giornaliere della percentuale di problemi assegnati completati dai bambini in un periodo di classe di 60 minuti.
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Quotidianamente per 45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento
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Valutazione dei genitori sulla soddisfazione del trattamento rispetto ai farmaci, al trattamento comportamentale e alla loro combinazione, su una scala da 1 (cattivo) a 7 (buono).
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Fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fabiano, G.A., Pelham, W.E., Gnagy, E.M., Wymbs, B.T., Chacko, A., Coles, E.K., Walker, K.S., Arnold, F., Burrows-MacLean, L., Massetti, G.M., & Hoffman, M.T. (2007). The single and combined effects of multiple intensities of behavior modification and multiple intensities of methylphenidate in a classroom setting. School Psychology Review, 36(2), 195-216.
- Pelham WE, Burrows-MacLean L, Gnagy EM, Fabiano GA, Coles EK, Wymbs BT, Chacko A, Walker KS, Wymbs F, Garefino A, Hoffman MT, Waxmonsky JG, Waschbusch DA. A dose-ranging study of behavioral and pharmacological treatment in social settings for children with ADHD. J Abnorm Child Psychol. 2014 Aug;42(6):1019-31. doi: 10.1007/s10802-013-9843-8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2002
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH062946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR CT-CT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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