Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsbehandling, lægemiddelbehandling og kombineret behandling af opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

8. august 2016 opdateret af: Florida International University

ADHD-behandling: sammenlignende og kombinerede doseringseffekter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsbehandling, lægemiddelbehandling og kombineret behandling for børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Denne undersøgelse vil også undersøge interaktionerne mellem forskellige niveauer af adfærds- og lægemiddelbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne deltager i et sommerbehandlingsprogram hver mandag-fredag ​​i 9 uger. De deltager i gruppefritids- og klasseværelsesaktiviteter med 12 børn og 5 ansatte pr. gruppe. Tre adfærdsmæssige tilstande (ingen adfærdsændring, lav intensitet adfærdsændring og høj intensitet adfærdsændring) leveres i tilfældig rækkefølge, hvor hver tilstand varer 3 uger. Sammen med de adfærdsmæssige behandlingsbetingelser modtager børn 1 ud af 4 medicindoser (placebo, 0,15 mg/kg methylphenidat, 0,3 mg/kg methylphenidat eller 0,6 mg/kg methylphenidat) i tilfældig rækkefølge, med hver dosis varieret dagligt og gentaget 3 eller 4 gange inden for hver adfærdsmæssig behandlingstilstand.

Målinger omfatter frekvensoptællinger af positiv og negativ adfærd, akademisk produktivitet og nøjagtighed i klasseværelset, og rådgivere, forældre og læreres vurderinger af fordele og bivirkninger. Forældre deltager i træningssessioner og implementerer adfærdsprogrammer derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
        • Florida International University Center for Children and Families
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Center for Children and Families, University at Buffalo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder
  • IQ >= 80

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald eller andre neurologiske problemer
  • Sygehistorie, der ville indebære betydelig risiko ved at tage stimulerende medicin
  • Anamnese eller samtidig diagnose af en af ​​følgende lidelser: gennemgribende udviklingsforstyrrelse, skizofreni eller andre psykotiske lidelser, seksuel lidelse, organisk psykisk lidelse eller spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Ingen behandling
Ingen medicin, ingen adfærdsændring (BMOD)
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: Kun lavdosis medicin
0,15 mg/kg methylphenidat (MPH), ingen BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Kun middel dosis medicin
0,3 mg/kg MPH, ingen BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Kun højere dosis medicin
0,6 mg/kg MPH, ingen BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Kun BMOD med lav intensitet
Placebo, lav intensitet BMOD
Medicin: Placebo
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitet BMOD
Lavere intensitet adfærdsbehandlingspakke.
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + Lav dosis medicin
0,15 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitet BMOD
Lavere intensitet adfærdsbehandlingspakke.
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + Medium dosis medicin
0,3 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitet BMOD
Lavere intensitet adfærdsbehandlingspakke.
Aktiv komparator: Lav intensitet BMOD + højere dosis medicin
0,6 mg/kg MPH, lav intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Lav-intensitet BMOD
Lavere intensitet adfærdsbehandlingspakke.
Aktiv komparator: Kun høj intensitet BMOD
Placebo, høj intensitet BMOD
Adfærdsmæssigt: Høj intensitet BMOD
Omfattende højintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
Aktiv komparator: Høj intensitet BMOD + lavdosis medicin
0,15 mg/kg MPH, høj intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,15 mg/kg
0,15 m/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Høj intensitet BMOD
Omfattende højintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
Aktiv komparator: Høj intensitet BMOD + Medium dosis medicin
0,3 mg/kg MPH, høj intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Høj intensitet BMOD
Omfattende højintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)
Aktiv komparator: Høj intensitet BMOD + højere dosis medicin
0,6 mg/kg MPH, høj intensitet BMOD
Medicin: Methylphenidat 0,6 mg/kg
0,3 mg/kg/dosis methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse
Adfærdsmæssigt: Høj intensitet BMOD
Omfattende højintensiv sommerbehandlingsprogram (STP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social adfærd-negative verbaliseringer
Tidsramme: Dagligt i 45 dage
Summen af ​​den daglige hyppighed af verbale overgreb mod personalemedlemmer, drilleri mod jævnaldrende og bande/bande som defineret af et adfærdspointsystem, der fungerer som et objektivt mål for børns adfærd. Alle forekomster af denne adfærd blev rapporteret og noteret, da de forekommer gennem daglige aktiviteter.
Dagligt i 45 dage
Klasseværelses adfærd
Tidsramme: Dagligt i 45 dage
Daglige registreringer af procentdelen af ​​tildelte problemer udført af børn i en 60-minutters klasseværelsesperiode.
Dagligt i 45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Slut på behandling
Forældres vurdering af behandlingstilfredshed med medicin, adfærdsbehandling og deres kombination på en skala fra 1 (dårlig) til 7 (god).
Slut på behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida International University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William E Pelham, PhD, Professor, Florida International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2002

Først opslået (Skøn)

17. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH062946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR CT-CT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner