Porovnání účinků 3 zdrojů česneku na hladinu cholesterolu
Porovnání účinků 3 zdrojů česneku na sérové lipidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Česnekové doplňky jsou ve Spojených státech nejkonzumovanějšími rostlinnými produkty. Nejčastějším zdravotním tvrzením pro česnekové doplňky je aktivita snižující hladinu cholesterolu. Toto tvrzení nebylo podpořeno nedávnými klinickými studiemi a metaanalýzami. Údaje však naznačují, že to není nutně česnek, který byl neúčinný, ale spíše používané konkrétní česnekové přípravky. Dosud byl převládajícím typem česnekového přípravku používaného v těchto klinických studiích sušený česnekový prášek. Několik klinických studií zaznamenalo příznivé účinky na lipidy s použitím vyzrálého česnekového extraktu a pouze malý počet neprůkazných nekontrolovaných studií použil čerstvý česnek. Je zapotřebí přísná studie, která by přímo porovnávala různé typy česnekových přípravků na jejich účinky na sérové lipidy.
Dospělí se středně zvýšeným cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě (LDL-C) budou randomizováni do jedné ze čtyř skupin po dobu 6 měsíců: čerstvý česnek, sušené práškové česnekové tablety, vyzrálé tablety česnekového extraktu nebo placebo kontrola. Čerstvý česnek bude pacientům poskytnut se „studijními sendviči“; všechny ostatní skupiny dostanou stejné studijní sendviče bez česneku. Všichni pacienti budou denně užívat studijní tablety, ale přiřazení tablet bude dvojitě zaslepené. Pacienti budou brát studijní sendviče dvakrát týdně a studijní tablety jednou za 2 týdny po dobu 28 týdnů. Vzorky krve budou odebírány jednou měsíčně s dalšími odběry krve na začátku a na konci studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL-C 130–190 mg/dl (jeden vzorek nalačno)
- BMI (index tělesné hmotnosti) 19–30 kg/m2 (42–66 lb/m2)
- Váha stabilní poslední 2 měsíce
- Ne aktivně na plánu hubnutí
- Etnický zástupce místního obyvatelstva
- V průběhu příštích 9 měsíců se neplánuje přestěhovat se z této oblasti
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící, do 6 měsíců po porodu nebo plánující otěhotnět v příštím roce
- Diabetes (typ I nebo II) nebo anamnéza těhotenského diabetu
- Srdeční choroba
- Aktivní novotvary
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Léky snižující hladinu lipidů (o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, funkci krevních destiček nebo antioxidační stav)
- Léky na krevní tlak
- Nadměrný příjem alkoholu (sama hlášena, více než 3 nápoje denně)
- V současné době v psychiatrické péči nebo v těžké klinické depresi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
LDL-cholesterol; měřeno na začátku, jednou za měsíc a po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
HDL-cholesterol; měřeno na začátku, jednou za měsíc a po intervenci
|
|
Triacylglyceroly; měřeno na začátku, jednou za měsíc a po intervenci
|
|
Krevní tlak; měřeno na začátku, jednou za měsíc a po intervenci
|
|
Agregace krevních destiček; měřeno na začátku, jednou za měsíc a po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT001108-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .