- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00056511
Porównanie wpływu 3 źródeł czosnku na poziom cholesterolu
Porównanie wpływu 3 źródeł czosnku na lipidy w surowicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suplementy czosnkowe są najczęściej spożywanymi produktami ziołowymi w Stanach Zjednoczonych. Najczęstszym oświadczeniem zdrowotnym dotyczącym suplementów czosnku jest działanie obniżające poziom cholesterolu. Twierdzenie to nie zostało poparte ostatnimi badaniami klinicznymi i metaanalizami. Jednak dane sugerują, że niekoniecznie czosnek był nieskuteczny, ale raczej stosowane preparaty czosnkowe. Do tej pory dominującym rodzajem preparatu czosnkowego stosowanego w tych badaniach klinicznych był suszony czosnek w proszku. Kilka badań klinicznych wykazało korzystny wpływ na lipidy przy użyciu dojrzałego ekstraktu czosnku, a tylko niewielka liczba niejednoznacznych niekontrolowanych badań stosowała świeży czosnek. Potrzebne jest rygorystyczne badanie bezpośrednio porównujące różne rodzaje preparatów czosnkowych pod kątem ich wpływu na lipidy w surowicy.
Dorośli z umiarkowanie podwyższonym cholesterolem lipoproteinowym o niskiej gęstości (LDL-C) zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup na okres 6 miesięcy: świeży czosnek, suszony sproszkowany czosnek w tabletkach, dojrzałe tabletki z ekstraktem czosnku lub grupa kontrolna placebo. Świeży czosnek będzie dostarczany pacjentom z „kanapkami do nauki”; wszystkie inne grupy otrzymają te same kanapki do nauki bez czosnku. Wszyscy pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki do badania, ale przypisanie tabletek będzie podwójnie ślepe. Pacjenci będą odbierać kanapki do badania dwa razy w tygodniu i badać tabletki raz na 2 tygodnie przez 28 tygodni. Próbki krwi będą pobierane raz w miesiącu, z dodatkowymi pobraniami krwi na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LDL-C 130-190 mg/dL (pojedyncza próbka na czczo)
- BMI (wskaźnik masy ciała) 19-30 kg/m2 (42-66 funtów/m2)
- Waga stabilna od 2 miesięcy
- Nie aktywnie na planie odchudzania
- Reprezentant etniczny miejscowej ludności
- Brak planów wyprowadzki z tego obszaru w ciągu najbliższych 9 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią, 6 miesięcy po porodzie lub planowanie ciąży w następnym roku
- Cukrzyca (typu I lub II) lub cukrzyca ciążowa w wywiadzie
- Choroba serca
- Aktywne nowotwory
- Choroba nerek lub wątroby
- Nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
- Leki obniżające poziom lipidów (o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, czynność płytek krwi lub status przeciwutleniaczy)
- Leki na nadciśnienie
- Nadmierne spożycie alkoholu (zgłoszenie własne, więcej niż 3 drinki dziennie)
- Obecnie pod opieką psychiatryczną lub w ciężkiej depresji klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Cholesterol LDL; mierzone na początku badania, raz w miesiącu i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Cholesterol HDL; mierzone na początku badania, raz w miesiącu i po interwencji
|
|
Triacyloglicerole; mierzone na początku badania, raz w miesiącu i po interwencji
|
|
Ciśnienie krwi; mierzone na początku badania, raz w miesiącu i po interwencji
|
|
Agregacja płytek krwi; mierzone na początku badania, raz w miesiącu i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT001108-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .