- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00056511
Jämföra effekterna av 3 källor till vitlök på kolesterolnivåer
Jämföra effekterna av 3 källor till vitlök på serumlipider
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitlökstillskott är de mest konsumerade örtprodukterna i USA. Det vanligaste hälsopåståendet för vitlökstillskott är kolesterolsänkande aktivitet. Detta påstående har inte stöds av nyare kliniska prövningar och metaanalyser. Data tyder dock på att det inte nödvändigtvis är vitlöken som har varit ineffektiv, utan snarare de speciella vitlökspreparat som används. Hittills har den dominerande typen av vitlökspreparat som används i dessa kliniska prövningar varit torkade vitlökspulver. Ett fåtal kliniska prövningar har rapporterat fördelaktiga lipideffekter med ett åldrat vitlöksextrakt, och endast ett litet antal ofullständiga okontrollerade prövningar har använt färsk vitlök. En rigorös prövning som direkt jämför olika typer av vitlökspreparat för deras effekter på serumlipider behövs.
Vuxna med måttligt förhöjt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) kommer att randomiseras till en av fyra grupper under 6 månader: färsk vitlök, torkade pulveriserade vitlökstabletter, lagrade vitlöksextrakttabletter eller placebokontroll. Den färska vitlöken kommer att tillhandahållas patienter med "studiemackor"; alla andra grupper kommer att få samma studiemackor utan vitlöken. Alla patienter kommer att ta dagliga studietabletter, men tablettuppgiften kommer att vara dubbelblind. Patienterna kommer att hämta studiemackor två gånger i veckan och studietabletter en gång varannan vecka i 28 veckor. Blodprover kommer att tas en gång i månaden, med ytterligare blodprov i början och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LDL-C 130-190 mg/dL (fasteprov)
- BMI (body mass index) 19-30 kg/m2 (42-66 lb/m2)
- Vikt stabil de senaste 2 månaderna
- Inte aktivt på en viktminskningsplan
- Etnicitet representativ för lokalbefolkningen
- Inga planer på att flytta från området under de kommande 9 månaderna
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammande, inom 6 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under nästa år
- Diabetes (typ I eller II) eller historia av graviditetsdiabetes
- Hjärtsjukdom
- Aktiva neoplasmer
- Njur- eller leversjukdom
- Hypertyreos eller hypotyreos
- Lipidsänkande mediciner (kända för att påverka lipidmetabolism, trombocytfunktion eller antioxidantstatus)
- Blodtrycksmediciner
- Överdrivet alkoholintag (självrapporterad, mer än 3 drinkar/dag)
- För närvarande under psykiatrisk vård eller allvarligt kliniskt deprimerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
LDL-kolesterol; mätt vid baslinjen, en gång i månaden och efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
HDL-kolesterol; mätt vid baslinjen, en gång i månaden och efter intervention
|
Triacylglyceroler; mätt vid baslinjen, en gång i månaden och efter intervention
|
Blodtryck; mätt vid baslinjen, en gång i månaden och efter intervention
|
Trombocytaggregation; mätt vid baslinjen, en gång i månaden och efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT001108-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Färsk vitlök eller vitlökstillskott
-
Texas A&M UniversityAvslutad