- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056511
Comparación de los efectos de 3 fuentes de ajo en los niveles de colesterol
Comparación de los efectos de 3 fuentes de ajo sobre los lípidos séricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los suplementos de ajo son los productos herbales más consumidos en los Estados Unidos. La afirmación de salud más común que se hace para los suplementos de ajo es la actividad para reducir el colesterol. Esta afirmación no ha sido respaldada por ensayos clínicos y metanálisis recientes. Sin embargo, los datos sugieren que no es necesariamente el ajo el que ha sido ineficaz, sino las preparaciones particulares de ajo que se utilizan. Hasta la fecha, el tipo predominante de preparación de ajo utilizado en estos ensayos clínicos ha sido el polvo de ajo seco. Algunos ensayos clínicos han informado efectos beneficiosos sobre los lípidos utilizando un extracto de ajo añejo, y solo un pequeño número de ensayos no controlados no concluyentes han utilizado ajo fresco. Se necesita un ensayo riguroso que compare directamente diferentes tipos de preparaciones de ajo por sus efectos sobre los lípidos séricos.
Los adultos con colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) moderadamente elevado se asignarán al azar a uno de cuatro grupos durante 6 meses: ajo fresco, tabletas de ajo en polvo seco, tabletas de extracto de ajo añejo o control con placebo. El ajo fresco se proporcionará a los pacientes con "sándwiches de estudio"; todos los demás grupos recibirán los mismos sándwiches de estudio sin el ajo. Todos los pacientes tomarán tabletas de estudio diarias, pero la asignación de tabletas será doble ciego. Los pacientes recogerán sándwiches de estudio dos veces por semana y tabletas de estudio una vez cada 2 semanas durante 28 semanas. Se tomarán muestras de sangre una vez al mes, con extracciones de sangre adicionales al comienzo y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- LDL-C 130-190 mg/dL (muestra única en ayunas)
- IMC (índice de masa corporal) 19-30 kg/m2 (42-66 lb/m2)
- Peso estable durante los últimos 2 meses
- No activamente en un plan de pérdida de peso
- Representante étnico de la población local
- No hay planes de mudarse del área en los próximos 9 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazada, lactante, dentro de los 6 meses posteriores al parto o planeando quedar embarazada en el próximo año
- Diabetes (tipo I o II) o antecedentes de diabetes gestacional
- Cardiopatía
- Neoplasias activas
- Enfermedad renal o hepática
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo
- Medicamentos para reducir los lípidos (que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, la función plaquetaria o el estado antioxidante)
- Medicamentos para la presión arterial
- Consumo excesivo de alcohol (autoinformado, más de 3 tragos/día)
- Actualmente bajo atención psiquiátrica o gravemente clínicamente deprimido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Colesterol LDL; medido al inicio, una vez al mes y después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Colesterol HDL; medido al inicio, una vez al mes y después de la intervención
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Triacilgliceroles; medido al inicio, una vez al mes y después de la intervención
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Presión arterial; medido al inicio, una vez al mes y después de la intervención
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La agregación plaquetaria; medido al inicio, una vez al mes y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT001108-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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