- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00056511
Comparando os efeitos de 3 fontes de alho nos níveis de colesterol
Comparando os efeitos de 3 fontes de alho nos lipídios séricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os suplementos de alho são os produtos fitoterápicos mais consumidos nos Estados Unidos. A alegação de saúde mais comum feita para suplementos de alho é a atividade de redução do colesterol. Esta alegação não foi apoiada por ensaios clínicos e meta-análises recentes. No entanto, os dados sugerem que não é necessariamente o alho que tem sido ineficaz, mas sim as preparações específicas de alho usadas. Até o momento, o tipo predominante de preparação de alho usado nesses ensaios clínicos tem sido o alho seco em pó. Alguns ensaios clínicos relataram efeitos lipídicos benéficos usando um extrato de alho envelhecido, e apenas um pequeno número de ensaios não controlados inconclusivos usaram alho fresco. É necessário um estudo rigoroso comparando diretamente diferentes tipos de preparações de alho quanto aos seus efeitos sobre os lipídios séricos.
Adultos com colesterol de lipoproteína de baixa densidade moderadamente elevado (LDL-C) serão randomizados para um dos quatro grupos por 6 meses: alho fresco, comprimidos de alho seco em pó, comprimidos de extrato de alho envelhecido ou controle placebo. O alho fresco será fornecido aos pacientes com "sanduíches de estudo"; todos os outros grupos receberão os mesmos sanduíches de estudo sem o alho. Todos os pacientes tomarão os comprimidos do estudo diariamente, mas a atribuição dos comprimidos será duplo-cega. Os pacientes receberão sanduíches do estudo duas vezes por semana e comprimidos do estudo uma vez a cada 2 semanas durante 28 semanas. Amostras de sangue serão coletadas uma vez por mês, com coletas de sangue adicionais no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LDL-C 130-190 mg/dL (amostra única em jejum)
- IMC (índice de massa corporal) 19-30 kg/m2 (42-66 lb/m2)
- Peso estável nos últimos 2 meses
- Não está ativamente em um plano de perda de peso
- Etnia representativa da população local
- Não há planos de mudar de área nos próximos 9 meses
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante, dentro de 6 meses após o parto ou planejando engravidar no próximo ano
- Diabetes (tipo I ou II) ou história de diabetes gestacional
- Doença cardíaca
- neoplasias ativas
- Doença renal ou hepática
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- Medicamentos hipolipemiantes (conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, a função plaquetária ou o estado antioxidante)
- Medicamentos para pressão arterial
- Consumo excessivo de álcool (autorrelatado, mais de 3 drinques/dia)
- Atualmente sob cuidados psiquiátricos ou gravemente deprimido clinicamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Colesterol LDL; medido no início do estudo, uma vez por mês, e pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Colesterol HDL; medido no início do estudo, uma vez por mês, e pós-intervenção
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Triacilgliceróis; medido no início do estudo, uma vez por mês, e pós-intervenção
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Pressão arterial; medido no início do estudo, uma vez por mês, e pós-intervenção
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Agregação de plaquetas; medido no início do estudo, uma vez por mês, e pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT001108-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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