- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00056511
Comparaison des effets de 3 sources d'ail sur les niveaux de cholestérol
Comparaison des effets de 3 sources d'ail sur les lipides sériques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les suppléments d'ail sont les produits à base de plantes les plus consommés aux États-Unis. L'allégation de santé la plus courante faite pour les suppléments d'ail est l'activité de réduction du cholestérol. Cette affirmation n'a pas été étayée par des essais cliniques récents et des méta-analyses. Cependant, les données suggèrent que ce n'est pas nécessairement l'ail qui a été inefficace, mais plutôt les préparations d'ail particulières utilisées. À ce jour, le type prédominant de préparation d'ail utilisé dans ces essais cliniques est la poudre d'ail séchée. Quelques essais cliniques ont rapporté des effets bénéfiques sur les lipides en utilisant un extrait d'ail vieilli, et seul un petit nombre d'essais non contrôlés non concluants ont utilisé de l'ail frais. Un essai rigoureux comparant directement différents types de préparations d'ail pour leurs effets sur les lipides sériques est nécessaire.
Les adultes présentant un cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL-C) modérément élevé seront randomisés dans l'un des quatre groupes pendant 6 mois : ail frais, comprimés d'ail séché en poudre, comprimés d'extrait d'ail vieilli ou témoin placebo. L'ail frais sera fourni aux patients avec des "sandwichs d'étude" ; tous les autres groupes recevront les mêmes sandwichs d'étude sans l'ail. Tous les patients prendront quotidiennement des comprimés à l'étude, mais l'attribution des comprimés se fera en double aveugle. Les patients prendront des sandwichs d'étude deux fois par semaine et des comprimés d'étude une fois toutes les 2 semaines pendant 28 semaines. Des échantillons de sang seront prélevés une fois par mois, avec des prises de sang supplémentaires au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1583
- Stanford Center for Research in Disease Prevention
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LDL-C 130-190 mg/dL (échantillon unique à jeun)
- IMC (indice de masse corporelle) 19-30 kg/m2 (42-66 lb/m2)
- Poids stable depuis 2 mois
- Pas activement sur un plan de perte de poids
- Ethnicité représentative de la population locale
- Aucun projet de quitter la région au cours des 9 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante, dans les 6 mois suivant l'accouchement ou prévoyant de devenir enceinte l'année prochaine
- Diabète (type I ou II) ou antécédents de diabète gestationnel
- Cardiopathie
- Tumeurs actives
- Maladie rénale ou hépatique
- Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie
- Médicaments hypolipidémiants (connus pour affecter le métabolisme des lipides, la fonction plaquettaire ou le statut antioxydant)
- Médicaments contre l'hypertension
- Consommation excessive d'alcool (autodéclarée, plus de 3 verres/jour)
- Actuellement sous soins psychiatriques ou gravement déprimé cliniquement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Cholestérol LDL; mesuré au départ, une fois par mois et après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
HDL-cholestérol ; mesuré au départ, une fois par mois et après l'intervention
|
|
Triacylglycérols; mesuré au départ, une fois par mois et après l'intervention
|
|
Pression artérielle; mesuré au départ, une fois par mois et après l'intervention
|
|
Agrégation plaquettaire ; mesuré au départ, une fois par mois et après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher D. Gardner, Ph.D., Stanford Center for Research in Disease Prevention
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT001108-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .