Třídílný program pro rodiče s předčasně narozenými dětmi
Účinnost připojení a intervence u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasný porod je hlavní příčinou opožděného vývoje a je zapotřebí nákladově efektivních, replikovatelných metod na podporu vývoje u předčasně narozených dětí. Navzdory úspěchu intervencí první generace se málo rozumí tomu, proč včasná intervence neovlivňuje všechny rodiče a předčasně narozené děti ve stejné míře.
Tato studie hodnotila účinnost třísložkové intervence (psychoedukační video, sériové podávání Brazeltonovy neonatální škály pro hodnocení chování novorozenců a masáž kojenců podávaná rodiči), která se zaměřuje na předčasně narozené děti a jejich matky a otce. Výsledky zahrnovaly fyzický, intelektuální a socioemocionální vývoj dítěte; citlivost rodičů; a připoutanost dítě-rodič. Projekt také hodnotil roli rodičovského stavu mysli, pokud jde o připoutanost a závazek rodičů k intervenci.
Účastníky této studie byly městské afroamerické matky a otcové předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností přijatých na neonatální jednotku intenzivní péče. Otcové byli způsobilí ke studiu, pokud byli nominováni matkou dítěte. Účastníci byli náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Obě skupiny byly srovnatelné, pokud jde o rasu, anamnézu těhotenství matky, vzdělání, příjem, přítomnost/nepřítomnost partnera, gestační věk kojence, stav novorozence a pohlaví dítěte.
Intervenční skupina zhlédla videokazetu o schopnostech předčasně narozených dětí. V průběhu studie intervenční skupina aplikovala masáž kojenců a dokončila vícenásobné podávání Brazeltonovy neonatální škály pro hodnocení chování se zvyšujícím se zapojením rodičů.
Intervence začala, když kojenci byli 32 až 36 týdnů po koncepčním věku (PCA), a skončila, když kojenci dosáhli 52 až 56 týdnů PCA. Účinnost intervence a zmírňující role vazby dospělých a odhodlání rodičů k intervenci byly hodnoceny z hlediska fyzického, mentálního, motorického a sociálního vývoje dítěte a přizpůsobení a citlivosti rodičů na dítě během prvních 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené < 37 týdnů gestačního věku
- Matky ve věku 18 let nebo starší
- Afro-Američan
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s chromozomálními abnormalitami nebo jinými genetickými syndromy
- Matky s pozitivním poporodním toxikologickým screeningem
- Děti určené do pěstounské péče
Poznámka: věkové limity pro kojence se vztahují k postkoncepčnímu věku (nikoli skutečnému věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Antropometrie (váha, výška, obvod hlavy), Bayleyova škála vývoje kojenců, problémy s chováním kojenců a behaviorální kompetence, mateřská senzitivita, vazba mezi dítětem a rodičem
Časové okno: shromážděné ve 4, 12 a 24 měsících kojeneckého věku
|
shromážděné ve 4, 12 a 24 měsících kojeneckého věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mateřská sebeúčinnost, rodičovský stres, vnímání temperamentu kojence
Časové okno: Sbíráno ve 4, 12 a 24 měsících kojeneckého věku
|
Sbíráno ve 4, 12 a 24 měsících kojeneckého věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01HD38982-1A6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .