- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00056680
Dreiteiliges Programm für Eltern mit Frühgeborenen
Bindungs- und Interventionswirksamkeit von Erwachsenen bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Entwicklungsverzögerungen, und es werden kosteneffiziente, reproduzierbare Methoden zur Förderung der Entwicklung von Frühgeborenen benötigt. Trotz des Erfolgs der Interventionen der ersten Generation ist wenig darüber bekannt, warum die Frühintervention nicht alle Eltern und Frühgeborenen gleichermaßen betrifft.
Diese Studie bewertete die Wirksamkeit einer dreiteiligen Intervention (psychoedukatives Video, serielle Verabreichung der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale und von den Eltern durchgeführte Säuglingsmassage), die auf Frühgeborene und ihre Mütter und Väter abzielt. Ergebnismessungen umfassten die körperliche, intellektuelle und sozio-emotionale Entwicklung des Säuglings; elterliche Sensibilität; und Kind-Eltern-Bindung. Das Projekt bewertete auch die Rolle der elterlichen Geisteshaltung in Bezug auf die Bindung und das elterliche Engagement für die Intervention.
Die Teilnehmer dieser Studie waren städtische afroamerikanische Mütter und Väter von Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden. Väter konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie von der Mutter des Kindes nominiert wurden. Die Teilnehmer wurden zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen waren vergleichbar in Bezug auf Rasse, mütterliche Schwangerschaftsgeschichte, Bildung, Einkommen, Vorhandensein/Fehlen des Partners, Gestationsalter des Säuglings, Small-for-date-Status und Geschlecht des Säuglings.
Die Interventionsgruppe sah sich ein Videoband über die Fähigkeiten von Frühgeborenen an. Im Laufe der Studie führte die Interventionsgruppe eine Säuglingsmassage durch und absolvierte mehrere Verabreichungen der Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale mit zunehmender Einbeziehung der Eltern.
Die Intervention begann im Alter von 32 bis 36 Wochen nach der Empfängnis (PCA) und endete im Alter von 52 bis 56 Wochen PCA. Die Wirksamkeit der Intervention und die moderierende Rolle der erwachsenen Bindung und des elterlichen Engagements für die Intervention wurden in Bezug auf die körperliche, geistige, motorische und soziale Entwicklung des Säuglings sowie die elterliche Anpassung und Sensibilität gegenüber dem Säugling während der ersten 2 Jahre bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die < 37 Wochen Gestationsalter geboren wurden
- Mütter ab 18 Jahren
- Afroamerikaner
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Chromosomenanomalien oder anderen genetischen Syndromen
- Mütter mit positiven toxikologischen Untersuchungen nach der Geburt
- Säuglinge, die für Pflegefamilien bestimmt sind
Hinweis: Altersgrenzen für Säuglinge beziehen sich auf das postkonzeptionelle Alter (nicht das tatsächliche Alter)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anthropometrie (Gewicht, Größe, Kopfumfang), Bayley-Skalen der kindlichen Entwicklung, kindliche Verhaltensprobleme und Verhaltenskompetenzen, mütterliche Sensibilität, Kind-Eltern-Bindung
Zeitfenster: gesammelt im Alter von 4, 12 und 24 Monaten im Säuglingsalter
|
gesammelt im Alter von 4, 12 und 24 Monaten im Säuglingsalter
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mütterliche Selbstwirksamkeit, Erziehungsstress, Wahrnehmungen des kindlichen Temperaments
Zeitfenster: Gesammelt im Alter von 4, 12 und 24 Monaten im Säuglingsalter
|
Gesammelt im Alter von 4, 12 und 24 Monaten im Säuglingsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01HD38982-1A6
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