- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00056680
Programma in tre parti per genitori con neonati prematuri
Attaccamento degli adulti ed efficacia dell'intervento con i pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nascita prematura è una delle principali cause di ritardo dello sviluppo e sono necessari metodi economici e replicabili per promuovere lo sviluppo nei bambini prematuri. Nonostante il successo degli interventi di prima generazione, si sa poco sul perché l'intervento precoce non riguardi tutti i genitori e i prematuri nella stessa misura.
Questo studio ha valutato l'efficacia di un intervento a tre componenti (video psicoeducativo, somministrazioni seriali della Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale e massaggio infantile somministrato dai genitori) che si rivolge ai neonati prematuri e alle loro madri e padri. Le misure di esito includevano lo sviluppo fisico, intellettuale e socio-emotivo del bambino; sensibilità dei genitori; e l'attaccamento bambino-genitore. Il progetto ha anche valutato il ruolo dello stato mentale dei genitori per quanto riguarda l'attaccamento e l'impegno dei genitori all'intervento.
I partecipanti a questo studio erano madri e padri afroamericani urbani di neonati prematuri di basso peso alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. I padri erano eleggibili per lo studio se nominati dalla madre del bambino. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi erano comparabili per quanto riguarda razza, storia della gravidanza materna, istruzione, reddito, presenza/assenza del partner, età gestazionale del neonato, stato di nascita del neonato e sesso del neonato.
Il gruppo di intervento ha visto una videocassetta sulle abilità del neonato prematuro. Nel corso dello studio, il gruppo di intervento ha somministrato massaggi infantili e ha completato più somministrazioni della scala di valutazione comportamentale neonatale di Brazelton con un crescente coinvolgimento dei genitori.
L'intervento è iniziato quando i bambini avevano da 32 a 36 settimane di età post-concettuale (PCA) e si è concluso quando i bambini avevano da 52 a 56 settimane di PCA. L'efficacia dell'intervento e i ruoli moderatori dell'attaccamento adulto e dell'impegno dei genitori verso l'intervento sono stati valutati in termini di sviluppo fisico, mentale, motorio e sociale del bambino e di adattamento e sensibilità dei genitori nei confronti del bambino durante i primi 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati < 37 settimane di età gestazionale
- Madri di età pari o superiore a 18 anni
- afroamericano
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie cromosomiche o altre sindromi genetiche
- Madri con screening tossicologici postpartum positivi
- Neonati destinati all'affidamento
Nota: i limiti di età per i neonati si riferiscono all'età post-concettuale (non all'età effettiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Antropometrici (peso, altezza, circonferenza cranica), Bayley Scales of Infant Development, problemi comportamentali infantili e competenze comportamentali, sensibilità materna, attaccamento neonato-genitore
Lasso di tempo: raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
|
raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autoefficacia materna, stress genitoriale, percezione del temperamento infantile
Lasso di tempo: Raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
|
Raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD38982-1A6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .