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Programma in tre parti per genitori con neonati prematuri

Attaccamento degli adulti ed efficacia dell'intervento con i pretermine

Questo studio ha valutato l'efficacia di un programma completo in tre parti per i genitori di neonati prematuri. Questo programma è stato progettato per migliorare lo sviluppo dei bambini prematuri e include un video educativo, test per valutare i punti di forza e le capacità del bambino e istruzioni sul massaggio infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nascita prematura è una delle principali cause di ritardo dello sviluppo e sono necessari metodi economici e replicabili per promuovere lo sviluppo nei bambini prematuri. Nonostante il successo degli interventi di prima generazione, si sa poco sul perché l'intervento precoce non riguardi tutti i genitori e i prematuri nella stessa misura.

Questo studio ha valutato l'efficacia di un intervento a tre componenti (video psicoeducativo, somministrazioni seriali della Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale e massaggio infantile somministrato dai genitori) che si rivolge ai neonati prematuri e alle loro madri e padri. Le misure di esito includevano lo sviluppo fisico, intellettuale e socio-emotivo del bambino; sensibilità dei genitori; e l'attaccamento bambino-genitore. Il progetto ha anche valutato il ruolo dello stato mentale dei genitori per quanto riguarda l'attaccamento e l'impegno dei genitori all'intervento.

I partecipanti a questo studio erano madri e padri afroamericani urbani di neonati prematuri di basso peso alla nascita ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale. I padri erano eleggibili per lo studio se nominati dalla madre del bambino. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi erano comparabili per quanto riguarda razza, storia della gravidanza materna, istruzione, reddito, presenza/assenza del partner, età gestazionale del neonato, stato di nascita del neonato e sesso del neonato.

Il gruppo di intervento ha visto una videocassetta sulle abilità del neonato prematuro. Nel corso dello studio, il gruppo di intervento ha somministrato massaggi infantili e ha completato più somministrazioni della scala di valutazione comportamentale neonatale di Brazelton con un crescente coinvolgimento dei genitori.

L'intervento è iniziato quando i bambini avevano da 32 a 36 settimane di età post-concettuale (PCA) e si è concluso quando i bambini avevano da 52 a 56 settimane di PCA. L'efficacia dell'intervento e i ruoli moderatori dell'attaccamento adulto e dell'impegno dei genitori verso l'intervento sono stati valutati in termini di sviluppo fisico, mentale, motorio e sociale del bambino e di adattamento e sensibilità dei genitori nei confronti del bambino durante i primi 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati < 37 settimane di età gestazionale
  • Madri di età pari o superiore a 18 anni
  • afroamericano

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie cromosomiche o altre sindromi genetiche
  • Madri con screening tossicologici postpartum positivi
  • Neonati destinati all'affidamento

Nota: i limiti di età per i neonati si riferiscono all'età post-concettuale (non all'età effettiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Antropometrici (peso, altezza, circonferenza cranica), Bayley Scales of Infant Development, problemi comportamentali infantili e competenze comportamentali, sensibilità materna, attaccamento neonato-genitore
Lasso di tempo: raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia materna, stress genitoriale, percezione del temperamento infantile
Lasso di tempo: Raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile
Raccolti a 4, 12 e 24 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2003

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD38982-1A6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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