- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00056680
Programa de tres partes para padres con bebés prematuros
Apego de adultos y eficacia de la intervención con prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El nacimiento prematuro es una de las principales causas de retraso en el desarrollo y se necesitan métodos replicables y rentables para promover el desarrollo en los niños prematuros. A pesar del éxito de las intervenciones de primera generación, se sabe poco acerca de por qué la intervención temprana no afecta a todos los padres y prematuros en el mismo grado.
Este estudio evaluó la eficacia de una intervención de tres componentes (video psicoeducativo, administraciones en serie de la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton y masaje infantil administrado por los padres) dirigida a los bebés prematuros y sus madres y padres. Las medidas de resultado incluyeron el desarrollo físico, intelectual y socioemocional infantil; sensibilidad de los padres; y apego padre-hijo. El proyecto también evaluó el papel del estado de ánimo de los padres con respecto al apego y el compromiso de los padres con la intervención.
Los participantes en este estudio fueron madres y padres afroamericanos urbanos de bebés prematuros de bajo peso al nacer ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Los padres eran elegibles para el estudio si eran nominados por la madre del niño. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. Ambos grupos fueron comparables con respecto a la raza, antecedentes de embarazo materno, educación, ingresos, presencia/ausencia de la pareja, edad gestacional del bebé, estado del bebé pequeño para la fecha y sexo del bebé.
El grupo de intervención vio una cinta de video sobre las habilidades de los bebés prematuros. En el transcurso del estudio, el grupo de intervención administró masajes infantiles y completó múltiples administraciones de la Escala de Evaluación del Comportamiento Neonatal de Brazelton con una mayor participación de los padres.
La intervención comenzó cuando los lactantes tenían entre 32 y 36 semanas de edad postconceptual (PCA) y finalizó cuando los lactantes tenían entre 52 y 56 semanas de PCA. La eficacia de la intervención y las funciones moderadoras del apego adulto y el compromiso de los padres con la intervención se evaluaron en términos del desarrollo físico, mental, motor y social del bebé, y la adaptación y sensibilidad de los padres hacia el bebé durante los primeros 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- The Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos < 37 semanas de edad gestacional
- Madres mayores de 18 años
- afroamericano
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías cromosómicas u otros síndromes genéticos
- Madres con pruebas toxicológicas posparto positivas
- Bebés destinados a hogares de guarda
Nota: los límites de edad para bebés se refieren a la edad posconcepcional (no a la edad real)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Antropometría (peso, altura, circunferencia de la cabeza), escalas de desarrollo infantil de Bayley, problemas de comportamiento infantil y competencias conductuales, sensibilidad materna, apego padre-bebé
Periodo de tiempo: recolectados a los 4, 12 y 24 meses de edad del lactante
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recolectados a los 4, 12 y 24 meses de edad del lactante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia materna, estrés parental, percepciones del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Recolectado a los 4, 12 y 24 meses de edad del lactante
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Recolectado a los 4, 12 y 24 meses de edad del lactante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD38982-1A6
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