- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00056680
Driedelig programma voor ouders met premature baby's
Gehechtheid bij volwassenen en doeltreffendheid van interventie bij prematuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van ontwikkelingsachterstand en er zijn kosteneffectieve, reproduceerbare methoden nodig om de ontwikkeling van te vroeg geboren kinderen te bevorderen. Ondanks het succes van interventies van de eerste generatie, is er weinig bekend over waarom vroege interventie niet alle ouders en prematuren in dezelfde mate treft.
Deze studie beoordeelde de werkzaamheid van een interventie met drie componenten (psycho-educatieve video, seriële toedieningen van de Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale en door ouders toegediende babymassage) die zich richt op te vroeg geboren baby's en hun moeders en vaders. Uitkomstmaten omvatten de fysieke, intellectuele en sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind; ouderlijke gevoeligheid; en kind-ouder gehechtheid. Het project beoordeelde ook de rol van de gemoedstoestand van de ouders met betrekking tot gehechtheid en betrokkenheid van ouders bij de interventie.
Deelnemers aan dit onderzoek waren stedelijke Afro-Amerikaanse moeders en vaders van te vroeg geboren baby's met een laag geboortegewicht die werden opgenomen op de neonatale intensive care. Vaders kwamen in aanmerking voor het onderzoek op voordracht van de moeder van het kind. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. Beide groepen waren vergelijkbaar wat betreft ras, zwangerschapsgeschiedenis van de moeder, opleiding, inkomen, aan-/afwezigheid van partner, zwangerschapsduur van de baby, status van kleine baby en geslacht van de baby.
De interventiegroep bekeek een videoband over prematuur geboren baby's. In de loop van het onderzoek voerde de interventiegroep babymassage uit en voltooide meerdere toedieningen van de Brazelton Neonatale Gedragsbeoordelingsschaal met toenemende ouderbetrokkenheid.
De interventie begon toen baby's 32 tot 36 weken na de conceptuele leeftijd (PCA) waren en eindigde toen baby's 52 tot 56 weken PCA waren. De doeltreffendheid van de interventie en de modererende rol van volwassen gehechtheid en ouderlijke betrokkenheid bij de interventie werden geëvalueerd in termen van fysieke, mentale, motorische en sociale ontwikkeling van het kind, en ouderlijke aanpassing en gevoeligheid voor het kind gedurende de eerste 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen geboren < 37 weken zwangerschapsduur
- Moeders van 18 jaar of ouder
- Afro-Amerikaans
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met chromosomale afwijkingen of andere genetische syndromen
- Moeders met positieve postpartum toxicologieschermen
- Zuigelingen bestemd voor pleegzorg
Opmerking: leeftijdsgrenzen voor baby's verwijzen naar de postconceptuele leeftijd (niet de werkelijke leeftijd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antropometrie (gewicht, lengte, hoofdomtrek), Bayley Scales of Infant Development, gedragsproblemen en gedragscompetenties bij baby's, gevoeligheid van de moeder, hechting tussen baby en ouder
Tijdsspanne: verzameld op de leeftijd van 4, 12 en 24 maanden
|
verzameld op de leeftijd van 4, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Moederlijke zelfredzaamheid, opvoedingsstress, percepties van het temperament van het kind
Tijdsspanne: Verzameld op de leeftijd van 4, 12 en 24 maanden
|
Verzameld op de leeftijd van 4, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HD38982-1A6
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .