- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00056680
Kolmiosainen ohjelma keskosten vanhemmille
Aikuisten kiintymys ja interventioteho ennenaikaisten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on merkittävä syy kehityksen viivästymiseen, ja ennenaikaisten lasten kehityksen edistämiseksi tarvitaan kustannustehokkaita, toistettavia menetelmiä. Ensimmäisen sukupolven interventioiden menestyksestä huolimatta ei ymmärretä juuri sitä, miksi varhainen puuttuminen ei vaikuta kaikkiin vanhempiin ja keskosiin samalla tavalla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ennenaikaisille vauvoille ja heidän äideilleen ja isilleen kohdistuvan kolmikomponenttisen intervention tehokkuutta (psykokasvatusvideo, Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scalen sarjaannostukset ja vanhempien antama pikkulasten hieronta). Tulosmittauksiin sisältyi vauvan fyysinen, älyllinen ja sosioemotionaalinen kehitys; vanhempien herkkyys; ja lapsen ja vanhemman kiintymys. Projektissa arvioitiin myös vanhempien mielentilan roolia kiintymyssuhteessa ja vanhempien sitoutumisessa interventioon.
Tämän tutkimuksen osallistujat olivat kaupunkien afroamerikkalaisia äitejä ja vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle otettujen ennenaikaisten, matalapainoisten vauvojen isiä. Isät olivat kelvollisia tutkimukseen, jos lapsen äiti oli nimennyt heidät. Osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät olivat vertailukelpoisia rodun, äidin raskaushistorian, koulutuksen, tulojen, kumppanin läsnäolon/poissaolojen, sikiön raskausiän, vauvan tapaamisajan ja vauvan sukupuolen suhteen.
Interventioryhmä katseli videonauhaa keskosten kyvyistä. Tutkimuksen aikana interventioryhmä antoi pikkulasten hierontaa ja suoritti useita Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale -annosteluja vanhempien osallistuessa yhä enemmän.
Interventio alkoi, kun lapset olivat 32-36 viikkoa synnytyksen jälkeen (PCA) ja päättyivät, kun lapset olivat 52-56 viikon PCA-ikäisiä. Intervention tehokkuutta ja aikuisen kiintymyksen ja vanhempien interventioon sitoutumisen hillitseviä rooleja arvioitiin vauvan fyysisen, henkisen, motorisen ja sosiaalisen kehityksen sekä vanhempien sopeutumisen ja herkkyyden suhteen vauvaan kahden ensimmäisen vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikolla
- 18 vuotta täyttäneet äidit
- Afrikkalais-amerikkalainen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kromosomipoikkeavuuksia tai muita geneettisiä oireyhtymiä
- Äidit, joilla on positiivinen synnytyksen jälkeinen toksikologia
- Lapset, jotka on tarkoitettu sijaishoitoon
Huomaa: imeväisten ikärajat viittaavat hedelmöittymisen jälkeiseen ikään (ei todelliseen ikään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antropometria (paino, pituus, pään ympärysmitta), Bayleyn asteikot vauvan kehityksestä, vauvojen käyttäytymisongelmat ja käyttäytymiskompetenssit, äidin herkkyys, lapsen ja vanhemman välinen kiintymys
Aikaikkuna: kerätty 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
kerätty 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Äidin itsetehokkuus, vanhemmuuden stressi, käsitykset lapsen luonteesta
Aikaikkuna: Kerätty 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Kerätty 4, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas M. Teti, Ph.D., The Pennsylvania State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Teti DM, Hess CR, O'Connell M. Parental perceptions of infant vulnerability in a preterm sample: prediction from maternal adaptation to parenthood during the neonatal period. J Dev Behav Pediatr. 2005 Aug;26(4):283-92. doi: 10.1097/00004703-200508000-00004.
- Teti, D. M., & Killeen, L. (in press). The role of parental states of mind in effecting parental commitment to an intervention program for premature infants and their parents. In H. Steele & M. Steele (Eds.), The Adult Attachment Interview in Clinical Context. New York: Guilford Press.
- Candelaria, MA, O'Connell, MA, & Teti, DM. (2006). Cumulative psychosocial and medical risk as predictors of early infant development and parenting stress in an African-American preterm sample. Journal of Applied Developmental Psychology, 27(6), 588-597.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD38982-1A6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .